根據(jù)規(guī)定,，從２００４年４月３０日起至２０１１年４月期間，已經(jīng)在歐盟成員國上市銷售的傳統(tǒng)植物藥可繼續(xù)銷售,，此后則必須按《指令》規(guī)定程序注冊(cè)后方可上市銷售,。
歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)之一，約占世界植物藥市場(chǎng)份額的４０％,，吸引了不少中藥企業(yè)躍躍欲試,。但７年間，中國還沒有一家中藥企業(yè)在歐盟成功注冊(cè),，打破零紀(jì)錄,。面對(duì)歐盟設(shè)置的多條“高門檻”，能否有企業(yè)在最后階段沖刺成功,，依然是未知數(shù),。
中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林在接受記者采訪時(shí)表示，中藥在歐盟注冊(cè)申請(qǐng)日之前必須有超過３０年的藥用歷史,，在歐盟至少有１５年的使用歷史,。由于大部分中藥是以膳食添加劑、保健品等“身份”進(jìn)入歐盟市場(chǎng),，所以,，很多中藥企業(yè)無法為某一種產(chǎn)品取得銷售證明。目前能提供在歐盟有１５年使用歷史證明的中藥大約只有１００種,。
另外,，記者了解到，中藥企業(yè)想要在歐盟市場(chǎng)獲得注冊(cè)資質(zhì),，還需面臨高昂的成本費(fèi)用,。
一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，按照歐盟的規(guī)定注冊(cè),，單個(gè)中成藥的注冊(cè)成本約為１００萬元,，而一家中藥企業(yè)一般有多個(gè)品種，加上之后ＧＭＰ（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證等手續(xù)費(fèi)和硬件投資,，將是一大筆成本開支,。
“這與國內(nèi)大部分中藥企業(yè)的市場(chǎng)業(yè)績(jī)不相符合，加上近期中藥材頻頻漲價(jià),，企業(yè)壓力倍增,。”上海證券醫(yī)藥行業(yè)分析師趙冰說,。
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮也指出,，中藥企業(yè)除了要應(yīng)對(duì)上述“硬指標(biāo)”，還需面臨和克服一些“軟指標(biāo)”，例如國際文化背景差異,，當(dāng)?shù)鼐用駥?duì)中藥醫(yī)療效果的認(rèn)可和接受程度等等,。
事實(shí)上，歐盟并不是我國中成藥出口的主要市場(chǎng),，２０１０年我國對(duì)歐盟的中成藥出口額約為１０００萬美元,，占比僅有０．５％。然而,，中藥企業(yè)在歐盟市場(chǎng)遭遇的尷尬,，卻再次折射了中藥企業(yè)及其產(chǎn)品在國際上處于弱勢(shì)地位。
“長(zhǎng)期以來,，我國中成藥往往因無法向外國人說明其成分和藥理作用而被拒之門外,，加上國內(nèi)ＧＭＰ尚未與國際接軌，使得企業(yè)在走出去中頻遭壁壘,?！眎dxdy0003
