根據(jù)規(guī)定，從２００４年４月３０日起至２０１１年４月期間,，已經(jīng)在歐盟成員國(guó)上市銷(xiāo)售的傳統(tǒng)植物藥可繼續(xù)銷(xiāo)售,，此后則必須按《指令》規(guī)定程序注冊(cè)后方可上市銷(xiāo)售。
歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)之一,，約占世界植物藥市場(chǎng)份額的４０％,，吸引了不少中藥企業(yè)躍躍欲試。但７年間,，中國(guó)還沒(méi)有一家中藥企業(yè)在歐盟成功注冊(cè),，打破零紀(jì)錄。面對(duì)歐盟設(shè)置的多條“高門(mén)檻”,，能否有企業(yè)在最后階段沖刺成功,，依然是未知數(shù)。
中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林在接受記者采訪時(shí)表示,，中藥在歐盟注冊(cè)申請(qǐng)日之前必須有超過(guò)３０年的藥用歷史,，在歐盟至少有１５年的使用歷史。由于大部分中藥是以膳食添加劑,、保健品等“身份”進(jìn)入歐盟市場(chǎng),，所以，很多中藥企業(yè)無(wú)法為某一種產(chǎn)品取得銷(xiāo)售證明,。目前能提供在歐盟有１５年使用歷史證明的中藥大約只有１００種。
另外，記者了解到,，中藥企業(yè)想要在歐盟市場(chǎng)獲得注冊(cè)資質(zhì),，還需面臨高昂的成本費(fèi)用。
一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者,，按照歐盟的規(guī)定注冊(cè),，單個(gè)中成藥的注冊(cè)成本約為１００萬(wàn)元，而一家中藥企業(yè)一般有多個(gè)品種,，加上之后ＧＭＰ（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證等手續(xù)費(fèi)和硬件投資,，將是一大筆成本開(kāi)支。
“這與國(guó)內(nèi)大部分中藥企業(yè)的市場(chǎng)業(yè)績(jī)不相符合,，加上近期中藥材頻頻漲價(jià),，企業(yè)壓力倍增?！鄙虾ＷC券醫(yī)藥行業(yè)分析師趙冰說(shuō),。
中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮也指出，中藥企業(yè)除了要應(yīng)對(duì)上述“硬指標(biāo)”,，還需面臨和克服一些“軟指標(biāo)”,，例如國(guó)際文化背景差異，當(dāng)?shù)鼐用駥?duì)中藥醫(yī)療效果的認(rèn)可和接受程度等等,。
事實(shí)上,，歐盟并不是我國(guó)中成藥出口的主要市場(chǎng)，２０１０年我國(guó)對(duì)歐盟的中成藥出口額約為１０００萬(wàn)美元,，占比僅有０．５％,。然而，中藥企業(yè)在歐盟市場(chǎng)遭遇的尷尬,，卻再次折射了中藥企業(yè)及其產(chǎn)品在國(guó)際上處于弱勢(shì)地位,。
“長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)中成藥往往因無(wú)法向外國(guó)人說(shuō)明其成分和藥理作用而被拒之門(mén)外,，加上國(guó)內(nèi)ＧＭＰ尚未與國(guó)際接軌,，使得企業(yè)在走出去中頻遭壁壘?！眎dxdy0003
