某地藥監(jiān)局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),，轄區(qū)一家醫(yī)院使用的核磁共振成像系統(tǒng)是從C器械生產(chǎn)企業(yè)購入的。醫(yī)院于2009年與C公司簽訂了核磁共振成像系統(tǒng)（型號為MRI1000）購銷合同,，并于同年按照合同約定向C公司支付了30萬元的保證金,。C公司將核磁共振成像系統(tǒng)的組成部件之一永磁體先行運到醫(yī)院，并提供了永磁體的檢測合格報告,。
后來由于醫(yī)院資金不足,，無法按照合同約定支付余款，導致購買合同擱淺,。2010年,，醫(yī)院籌措到資金以后，與C公司簽訂了補充合同,，共同約定：由于MRI1000型核磁共振成像系統(tǒng)停產(chǎn),，將該系統(tǒng)升級為MRI2000，并支付相應的升級費用,。
在簽訂補充合同之后,，醫(yī)院向C公司支付了所有款項，C公司于2010年7月將MRI2000型核磁共振成像系統(tǒng)（除永磁體外）及該部分的合格證明運至醫(yī)院,，將該部分與之前運抵醫(yī)院的永磁體組裝成整機,，并向醫(yī)院提供了一份核磁共振成像系統(tǒng)的合格證明,，標示日期為2010年6月,。在醫(yī)療器械組裝時，C公司對永磁體經(jīng)檢測后出具了檢測合格證明,。
經(jīng)調(diào)查,，MRI1000型核磁共振成像系統(tǒng)是2007年取得產(chǎn)品注冊證書的，而MRI2000型則于2009年取得產(chǎn)品注冊證書，二者分屬不同的產(chǎn)品注冊證書,。MRI2000型,、MRI1000型注冊證書“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄均標明：“該產(chǎn)品由主磁場、梯度系統(tǒng),、射頻系統(tǒng),、譜儀系統(tǒng)及相應的控制系統(tǒng)等組成?！?/P>
本案中,，C公司將型號為MRI1000型核磁共振成像系統(tǒng)中的永磁體組裝在型號為MRI2000的核磁共振成像系統(tǒng)上。這一行為是否屬于拼裝醫(yī)療器械,？C公司提供的合格證明是否有效,？對此，稽查人員產(chǎn)生了意見分歧：
第一種意見認為,，應定性為拼裝的無產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械,；第二種意見認為，應定性為無合格證明的醫(yī)療器械,；第三種意見認為,，醫(yī)院使用的核磁共振成像系統(tǒng)是有產(chǎn)品注冊證和合格證明的合法醫(yī)療器械。
[思考]
要判定案例中的行為是否合法,，必須解決以下3個問題：1.是否定性為拼裝醫(yī)療器械,；2.醫(yī)院使用的該臺核磁共振成像系統(tǒng)是否有產(chǎn)品注冊證；3.C公司出具的合格證明是否有效,?！ ?/P>
定性拼裝醫(yī)械理由不充分
拼裝醫(yī)療器械是指用兩臺或兩臺以上同類或不同類的器械零件，或使用自購的器械組成部件,，拼裝成一臺器械的行為,。該行為具有以下3個特點：1.生產(chǎn)者是無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的單位和個人（不絕對）；2.拼裝過程是一個生產(chǎn)行為,；3.拼裝的器械無產(chǎn)品注冊證,。
本案中，醫(yī)院使用的核磁共振成像系統(tǒng)可以表述為“MRI1000型磁共振的永磁體+MRI2000型磁共振部件組合”,，從這點來說,，其符合拼裝醫(yī)療器械的定義。但是,，若要判定其是否屬于拼裝醫(yī)療器械行為,，還需要判定組合而成的這臺機器是否有產(chǎn)品注冊證。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第52條規(guī)定,，“注冊產(chǎn)品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書,、標簽,、包裝標識等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品?！备鶕?jù)兩份產(chǎn)品注冊證可知,，MRI1000和MRI2000型核磁共振成像系統(tǒng)使用的永磁體屬同一類型，且性能指標相同,，C公司生產(chǎn)的永磁體是兩種型號器械通用的,，因此，C公司的行為并不屬于拼裝行為,。而醫(yī)院使用的這臺機器符合MRI2000型產(chǎn)品注冊證所限定的內(nèi)容,，應當認定為有產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械?！ ?/P>
合格證明無效
本案中,，醫(yī)院使用的核磁共振成像系統(tǒng)所有組成部件均附有合格證明，C公司在進行組裝前,，對之前運到醫(yī)院的永磁體進行過重新檢測,，并出具了合格報告。同時,，C公司還出具了核磁共振成像系統(tǒng)的合格證明,，標示日期為2010年6月。從表面上看,，C公司的做法周到而有序,。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第26條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)購進醫(yī)療器械時應當驗明產(chǎn)品合格證明,，不得經(jīng)營,、使用未經(jīng)注冊、無合格證明的醫(yī)療器械,。合格證明是醫(yī)療器械上市銷售前經(jīng)檢驗符合標準的證明,，是醫(yī)療器械出廠前由企業(yè)對整機按照標準檢驗，檢驗合格后出具的證明器械整機符合標準的證明,。在這里要強調(diào)“整機”的概念,，本案中，各部件的合格證明都真實有效,，但法條中所指的合格證明是指“整機”的合格證明,。即使部件全部合格，將這些合格的部件組合在一起卻不一定合格,。
C公司出具的核磁共振成像系統(tǒng)合格證明標示日期為2010年6月,，但作為整機的重要組成部件之一永磁體早在2009年就運抵醫(yī)院，該永磁體與其他部件組合在一起的時間最早應是2010年7月,，因此,，該合格證明無效,，其并不能證明醫(yī)院使用的這臺核磁共振成像系統(tǒng)合格,。應將該機器定性為無合格證明的醫(yī)療器械,。
綜上，本案中醫(yī)院使用的核磁共振成像系統(tǒng)是有產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械,，但無合格證明,，應當給予醫(yī)院及C公司以相應的行政處罰。idxdy0003
