某地藥監(jiān)局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)一家醫(yī)院使用的核磁共振成像系統(tǒng)是從C器械生產(chǎn)企業(yè)購入的,。醫(yī)院于2009年與C公司簽訂了核磁共振成像系統(tǒng)（型號為MRI1000）購銷合同,，并于同年按照合同約定向C公司支付了30萬元的保證金,。C公司將核磁共振成像系統(tǒng)的組成部件之一永磁體先行運(yùn)到醫(yī)院，并提供了永磁體的檢測合格報(bào)告,。
后來由于醫(yī)院資金不足,，無法按照合同約定支付余款，導(dǎo)致購買合同擱淺,。2010年,，醫(yī)院籌措到資金以后，與C公司簽訂了補(bǔ)充合同,，共同約定：由于MRI1000型核磁共振成像系統(tǒng)停產(chǎn),，將該系統(tǒng)升級為MRI2000，并支付相應(yīng)的升級費(fèi)用,。
在簽訂補(bǔ)充合同之后,，醫(yī)院向C公司支付了所有款項(xiàng)，C公司于2010年7月將MRI2000型核磁共振成像系統(tǒng)（除永磁體外）及該部分的合格證明運(yùn)至醫(yī)院,，將該部分與之前運(yùn)抵醫(yī)院的永磁體組裝成整機(jī),，并向醫(yī)院提供了一份核磁共振成像系統(tǒng)的合格證明，標(biāo)示日期為2010年6月,。在醫(yī)療器械組裝時(shí)，C公司對永磁體經(jīng)檢測后出具了檢測合格證明,。
經(jīng)調(diào)查,，MRI1000型核磁共振成像系統(tǒng)是2007年取得產(chǎn)品注冊證書的，而MRI2000型則于2009年取得產(chǎn)品注冊證書,，二者分屬不同的產(chǎn)品注冊證書,。MRI2000型、MRI1000型注冊證書“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄均標(biāo)明：“該產(chǎn)品由主磁場,、梯度系統(tǒng),、射頻系統(tǒng)、譜儀系統(tǒng)及相應(yīng)的控制系統(tǒng)等組成,?！?/P>
本案中，C公司將型號為MRI1000型核磁共振成像系統(tǒng)中的永磁體組裝在型號為MRI2000的核磁共振成像系統(tǒng)上。這一行為是否屬于拼裝醫(yī)療器械,？C公司提供的合格證明是否有效,？對此，稽查人員產(chǎn)生了意見分歧：
第一種意見認(rèn)為,，應(yīng)定性為拼裝的無產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械,；第二種意見認(rèn)為，應(yīng)定性為無合格證明的醫(yī)療器械,；第三種意見認(rèn)為,，醫(yī)院使用的核磁共振成像系統(tǒng)是有產(chǎn)品注冊證和合格證明的合法醫(yī)療器械。
[思考]
要判定案例中的行為是否合法,，必須解決以下3個(gè)問題：1.是否定性為拼裝醫(yī)療器械,；2.醫(yī)院使用的該臺核磁共振成像系統(tǒng)是否有產(chǎn)品注冊證；3.C公司出具的合格證明是否有效,?！ ?/P>
定性拼裝醫(yī)械理由不充分
拼裝醫(yī)療器械是指用兩臺或兩臺以上同類或不同類的器械零件，或使用自購的器械組成部件,，拼裝成一臺器械的行為,。該行為具有以下3個(gè)特點(diǎn)：1.生產(chǎn)者是無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人（不絕對）；2.拼裝過程是一個(gè)生產(chǎn)行為,；3.拼裝的器械無產(chǎn)品注冊證,。
本案中，醫(yī)院使用的核磁共振成像系統(tǒng)可以表述為“MRI1000型磁共振的永磁體+MRI2000型磁共振部件組合”,，從這點(diǎn)來說,，其符合拼裝醫(yī)療器械的定義。但是,，若要判定其是否屬于拼裝醫(yī)療器械行為,，還需要判定組合而成的這臺機(jī)器是否有產(chǎn)品注冊證。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第52條規(guī)定,，“注冊產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械及其說明書,、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品,?！备鶕?jù)兩份產(chǎn)品注冊證可知，MRI1000和MRI2000型核磁共振成像系統(tǒng)使用的永磁體屬同一類型,，且性能指標(biāo)相同,，C公司生產(chǎn)的永磁體是兩種型號器械通用的，因此,，C公司的行為并不屬于拼裝行為,。而醫(yī)院使用的這臺機(jī)器符合MRI2000型產(chǎn)品注冊證所限定的內(nèi)容,，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械?！ ?/P>
合格證明無效
本案中,，醫(yī)院使用的核磁共振成像系統(tǒng)所有組成部件均附有合格證明，C公司在進(jìn)行組裝前,，對之前運(yùn)到醫(yī)院的永磁體進(jìn)行過重新檢測,，并出具了合格報(bào)告。同時(shí),，C公司還出具了核磁共振成像系統(tǒng)的合格證明,，標(biāo)示日期為2010年6月。從表面上看,，C公司的做法周到而有序,。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條規(guī)定,，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明,，不得經(jīng)營、使用未經(jīng)注冊,、無合格證明的醫(yī)療器械,。合格證明是醫(yī)療器械上市銷售前經(jīng)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)的證明，是醫(yī)療器械出廠前由企業(yè)對整機(jī)按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),，檢驗(yàn)合格后出具的證明器械整機(jī)符合標(biāo)準(zhǔn)的證明,。在這里要強(qiáng)調(diào)“整機(jī)”的概念，本案中,，各部件的合格證明都真實(shí)有效,，但法條中所指的合格證明是指“整機(jī)”的合格證明。即使部件全部合格,，將這些合格的部件組合在一起卻不一定合格,。
C公司出具的核磁共振成像系統(tǒng)合格證明標(biāo)示日期為2010年6月，但作為整機(jī)的重要組成部件之一永磁體早在2009年就運(yùn)抵醫(yī)院,，該永磁體與其他部件組合在一起的時(shí)間最早應(yīng)是2010年7月,，因此，該合格證明無效,，其并不能證明醫(yī)院使用的這臺核磁共振成像系統(tǒng)合格,。應(yīng)將該機(jī)器定性為無合格證明的醫(yī)療器械。
綜上,，本案中醫(yī)院使用的核磁共振成像系統(tǒng)是有產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械,，但無合格證明，應(yīng)當(dāng)給予醫(yī)院及C公司以相應(yīng)的行政處罰,。idxdy0003
