2010年9月,，國(guó)務(wù)院法制辦就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《修訂草案》）向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),。與現(xiàn)行2000年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）相比,，《修訂草案》最大的亮點(diǎn)是首次在條例中明確提出“國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展”,。這體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的極大重視,。那么，如何讓這一“亮點(diǎn)”真正“亮”起來(lái),？醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)的一些熱心人士在仔細(xì)研讀《修訂草案》后向我們提供了很多看法和建議,，我們將其陸續(xù)刊出，供大家探討和解決,。
定義對(duì)比
2000年版《條例》中的有關(guān)定義：
本條例所稱(chēng)醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
（一）對(duì)疾病的預(yù)防,、診斷,、治療、監(jiān)護(hù),、緩解,；
（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷,、治療,、監(jiān)護(hù),、緩解、補(bǔ)償,；
?。ㄈ?duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代,、調(diào)節(jié),；
（四）妊娠控制,。
《修訂草案》中的有關(guān)定義：
本條例所稱(chēng)醫(yī)療器械,，是指用于人體、旨在達(dá)到下列預(yù)期目的的儀器,、設(shè)備,、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的軟件：
（一）疾病的診斷,、預(yù)防,、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解,；
?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護(hù),、治療,、緩解或者補(bǔ)償；
?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn),、替代、調(diào)節(jié)或者支持,；
?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；
?。ㄎ澹┤焉锟刂?；
（六）醫(yī)療器械的消毒或者滅菌,；
?。ㄆ撸┩ㄟ^(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械的作用主要通過(guò)聲學(xué),、光學(xué),、電學(xué)等物理的方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
可以看到,，與2000年版《條例》相比,，在醫(yī)療器械定義方面，《修訂草案》增加了很多內(nèi)容,，總體來(lái)說(shuō)比較準(zhǔn)確,，但是仍有一些值得商榷的問(wèn)題。
關(guān)于“醫(yī)療器械的作用主要通過(guò)聲學(xué),、光學(xué),、電學(xué)等物理的方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用”，筆者認(rèn)為,，這點(diǎn)不夠準(zhǔn)確,。比如激光光動(dòng)力治療儀，其治療原理是在機(jī)體接受光敏劑后的一定時(shí)間段內(nèi),，當(dāng)光敏劑較多地潴留于腫瘤組織內(nèi)時(shí),，用特定波長(zhǎng)及一定強(qiáng)度的光照射腫瘤部位，使光敏劑發(fā)生光化學(xué)反應(yīng),，破壞腫瘤組織和細(xì)胞,，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。因此,，激光光動(dòng)力治療儀的作用方式只有通過(guò)激光與光敏劑聯(lián)合使用才能實(shí)現(xiàn),，很難區(qū)分主要作用和輔助作用,。
由于醫(yī)療器械技術(shù)更新快,，建議向醫(yī)療器械特別是生物醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)家進(jìn)一步征求關(guān)于醫(yī)療器械定義的建議和意見(jiàn)，以便使其更加科學(xué)和完整,，符合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理和行業(yè)發(fā)展的實(shí)際,。
此外，建議在《修訂草案》或配套文件中增加“根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,，定期向醫(yī)療器械特別是生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域的專(zhuān)家學(xué)者征求意見(jiàn)和建議,，適時(shí)更新調(diào)整醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，使之更大限度地涵蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品”等有關(guān)內(nèi)容，以便提高監(jiān)管部門(mén)的產(chǎn)品準(zhǔn)入和企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)工作效率,。idxdy0003
