2010年9月，國務(wù)院法制辦就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》（以下簡稱《修訂草案》）向社會公開征求意見,。與現(xiàn)行2000年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）相比,，《修訂草案》最大的亮點(diǎn)是首次在條例中明確提出“國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展”,。這體現(xiàn)了國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的極大重視。那么,，如何讓這一“亮點(diǎn)”真正“亮”起來,？醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門的一些熱心人士在仔細(xì)研讀《修訂草案》后向我們提供了很多看法和建議，我們將其陸續(xù)刊出,，供大家探討和解決,。
定義對比
2000年版《條例》中的有關(guān)定義：
本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
（一）對疾病的預(yù)防、診斷,、治療,、監(jiān)護(hù)、緩解,；
（二）對損傷或者殘疾的診斷,、治療,、監(jiān)護(hù)、緩解,、補(bǔ)償,；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代,、調(diào)節(jié),；
（四）妊娠控制。
《修訂草案》中的有關(guān)定義：
本條例所稱醫(yī)療器械,，是指用于人體,、旨在達(dá)到下列預(yù)期目的的儀器、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的軟件：
（一）疾病的診斷,、預(yù)防、監(jiān)護(hù),、治療或者緩解,；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù),、治療,、緩解或者補(bǔ)償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn),、替代,、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持,；
（五）妊娠控制,；
（六）醫(yī)療器械的消毒或者滅菌；
（七）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械的作用主要通過聲學(xué),、光學(xué),、電學(xué)等物理的方式獲得，不是通過藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
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