在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),該醫(yī)療機(jī)構(gòu)從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)了一批醫(yī)療器械,其中部分為一類(lèi)醫(yī)療器械,部分為三類(lèi)醫(yī)療器械,均為合格產(chǎn)品,。對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的上述行為如何定性,執(zhí)法人員產(chǎn)生了意見(jiàn)分歧,。
觀點(diǎn)一:該醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條,應(yīng)依據(jù)該條例第42條作出相應(yīng)處罰。
觀點(diǎn)二:該醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械有一類(lèi)和三類(lèi),應(yīng)該區(qū)別對(duì)待,。對(duì)于一類(lèi)醫(yī)療器械,因《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》未規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械要取得許可證,對(duì)于購(gòu)進(jìn)的一類(lèi)醫(yī)療器械不適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第42條,應(yīng)不予處罰,。而對(duì)于購(gòu)進(jìn)的三類(lèi)醫(yī)療器械,則違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條規(guī)定,應(yīng)依據(jù)該條例第42條作出相應(yīng)處罰。
筆者觀點(diǎn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條的法律本義是,規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從有合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,。一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)雖然不需要取得許可證,但《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第24條規(guī)定,開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)從未經(jīng)過(guò)備案的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)一類(lèi)醫(yī)療器械,應(yīng)該屬于從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第42條作出相應(yīng)處罰,。所以本人贊同第一種觀點(diǎn)。不過(guò)在實(shí)施行政處罰時(shí),應(yīng)綜合考慮違法情節(jié)和危害后果,給予從輕或減輕處罰,。
相關(guān)法律條款鏈接《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第24條:開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明,。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第42條:違反本條例規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),、無(wú)合格證明、過(guò)期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款,。idxdy0003
