建議1：完善進口環(huán)節(jié)相關(guān)條款
在現(xiàn)行《條例》中,，只有第11條規(guī)定，“首次進口的醫(yī)療器械,，進口單位應(yīng)當提供該醫(yī)療器械的說明書,、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn),、銷售的證明文件,，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后,，方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù),。”《條例》修訂草案則在第4章用較大篇幅規(guī)定了“進口醫(yī)療器械的注冊（或者備案）,、報關(guān)和檢驗”方面的內(nèi)容,。
可見，《條例》修訂草案強化了對醫(yī)療器械進口環(huán)節(jié)的監(jiān)管,。筆者仔細研讀這部分條款發(fā)現(xiàn),，還需要在細節(jié)上進行仔細推敲，例如,，條款未規(guī)定進口醫(yī)療器械研制核查的內(nèi)容,，將很難保證企業(yè)在研制過程中不作假。
筆者建議,，進一步完善《條例》修訂草案在醫(yī)療器械進口方面的條款,，或者制定相關(guān)配套文件，明確規(guī)定“對進口醫(yī)療器械進行研制核查和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范檢查”方面的內(nèi)容,?！ ?/P>
建議2：科學(xué)設(shè)置檢驗機構(gòu)
《條例》修訂草案第32條規(guī)定：“進口醫(yī)療器械的單位應(yīng)當持《醫(yī)療器械注冊證》或者經(jīng)備案的證明文件，向海關(guān)報關(guān)地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)報檢,，辦理通關(guān)手續(xù),。出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口醫(yī)療器械實施抽查檢驗；檢驗不合格的,，不得進口,。”該規(guī)定能夠較好地保障進口醫(yī)藥器械的質(zhì)量,。
依據(jù)現(xiàn)行《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》,，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門對進口醫(yī)療器械進行檢驗監(jiān)督,。但是，進口醫(yī)療器械的注冊檢驗是由食品藥品監(jiān)督管理部門的檢驗機構(gòu)進行的,，注冊檢驗項目涵蓋了質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門檢驗的所有項目,，顯然，在這方面存在資源浪費問題,。
筆者建議,，在《條例》修訂草案中規(guī)定，科學(xué)整合質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫和食品藥品監(jiān)管等相關(guān)部門的醫(yī)療器械檢測機構(gòu),，按照產(chǎn)品特點,，建立醫(yī)用電氣設(shè)備、體外診斷試劑,、生物醫(yī)用材料和軟件等檢測機構(gòu),，并賦予其相應(yīng)的檢測職能?！ ?/P>
建議3：提高檢查員素質(zhì)
《條例》修訂草案第32條規(guī)定：“在進口醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評過程中有必要對質(zhì)量管理體系進行檢查的,，還應(yīng)當組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系檢查?！边@意味著,，我國的質(zhì)量管理體系檢查員將走出國門，到國外企業(yè)開展現(xiàn)場檢查,。
現(xiàn)場檢查是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進行考核的核心環(huán)節(jié),，檢查員是這一環(huán)節(jié)的具體執(zhí)行者，因此,，檢查員素質(zhì)的高低直接關(guān)系到考核效果的好壞,。這就要求檢查員除應(yīng)具備優(yōu)秀的思想政治、法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)素質(zhì)之外,，還需具備良好的英語聽說讀寫能力,。
筆者建議，在制定《條例》修訂草案的配套文件時,，應(yīng)規(guī)定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查員選派,、培訓(xùn)、監(jiān)督,、考核等內(nèi)容,，遴選或引進一批具備優(yōu)秀思想政治、法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)素質(zhì)及良好英語聽說讀寫能力的檢查員,，以保障對國外企業(yè)進行現(xiàn)場檢查的效果,。 idxdy0003
