建議1：完善進(jìn)口環(huán)節(jié)相關(guān)條款
在現(xiàn)行《條例》中，只有第11條規(guī)定,，“首次進(jìn)口的醫(yī)療器械,，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn),、銷售的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè),，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后,，方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)?！薄稐l例》修訂草案則在第4章用較大篇幅規(guī)定了“進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)（或者備案）,、報(bào)關(guān)和檢驗(yàn)”方面的內(nèi)容。
可見(jiàn),，《條例》修訂草案強(qiáng)化了對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口環(huán)節(jié)的監(jiān)管,。筆者仔細(xì)研讀這部分條款發(fā)現(xiàn)，還需要在細(xì)節(jié)上進(jìn)行仔細(xì)推敲,，例如,，條款未規(guī)定進(jìn)口醫(yī)療器械研制核查的內(nèi)容，將很難保證企業(yè)在研制過(guò)程中不作假,。
筆者建議,，進(jìn)一步完善《條例》修訂草案在醫(yī)療器械進(jìn)口方面的條款，或者制定相關(guān)配套文件,，明確規(guī)定“對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行研制核查和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范檢查”方面的內(nèi)容,。
建議2：科學(xué)設(shè)置檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
《條例》修訂草案第32條規(guī)定：“進(jìn)口醫(yī)療器械的單位應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或者經(jīng)備案的證明文件，向海關(guān)報(bào)關(guān)地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢,，辦理通關(guān)手續(xù),。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施抽查檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的,，不得進(jìn)口,。”該規(guī)定能夠較好地保障進(jìn)口醫(yī)藥器械的質(zhì)量,。
依據(jù)現(xiàn)行《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》,，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫部門對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)監(jiān)督。但是,，進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)是由食品藥品監(jiān)督管理部門的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的,，注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目涵蓋了質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫部門檢驗(yàn)的所有項(xiàng)目，顯然,，在這方面存在資源浪費(fèi)問(wèn)題,。
筆者建議，在《條例》修訂草案中規(guī)定,，科學(xué)整合質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫和食品藥品監(jiān)管等相關(guān)部門的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu),，按照產(chǎn)品特點(diǎn)，建立醫(yī)用電氣設(shè)備,、體外診斷試劑,、生物醫(yī)用材料和軟件等檢測(cè)機(jī)構(gòu)，并賦予其相應(yīng)的檢測(cè)職能,?！ ?/P>
建議3：提高檢查員素質(zhì)
《條例》修訂草案第32條規(guī)定：“在進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查的，還應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理體系檢查,?！边@意味著，我國(guó)的質(zhì)量管理體系檢查員將走出國(guó)門,，到國(guó)外企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查,。
現(xiàn)場(chǎng)檢查是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核的核心環(huán)節(jié)，檢查員是這一環(huán)節(jié)的具體執(zhí)行者,，因此，檢查員素質(zhì)的高低直接關(guān)系到考核效果的好壞,。這就要求檢查員除應(yīng)具備優(yōu)秀的思想政治,、法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)素質(zhì)之外，還需具備良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力,。
筆者建議,，在制定《條例》修訂草案的配套文件時(shí)，應(yīng)規(guī)定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查員選派、培訓(xùn),、監(jiān)督,、考核等內(nèi)容，遴選或引進(jìn)一批具備優(yōu)秀思想政治,、法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)素質(zhì)及良好英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力的檢查員,，以保障對(duì)國(guó)外企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的效果。 idxdy0003
