建議1：完善進口環(huán)節(jié)相關條款
在現行《條例》中,，只有第11條規(guī)定,，“首次進口的醫(yī)療器械,，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質量標準,、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產,、銷售的證明文件,，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后,，方可向海關申請辦理進口手續(xù),。”《條例》修訂草案則在第4章用較大篇幅規(guī)定了“進口醫(yī)療器械的注冊（或者備案）,、報關和檢驗”方面的內容,。
可見，《條例》修訂草案強化了對醫(yī)療器械進口環(huán)節(jié)的監(jiān)管,。筆者仔細研讀這部分條款發(fā)現,，還需要在細節(jié)上進行仔細推敲，例如,，條款未規(guī)定進口醫(yī)療器械研制核查的內容,，將很難保證企業(yè)在研制過程中不作假。
筆者建議,，進一步完善《條例》修訂草案在醫(yī)療器械進口方面的條款,，或者制定相關配套文件，明確規(guī)定“對進口醫(yī)療器械進行研制核查和醫(yī)療器械質量管理規(guī)范檢查”方面的內容,?！ ?/P>
建議2：科學設置檢驗機構
《條例》修訂草案第32條規(guī)定：“進口醫(yī)療器械的單位應當持《醫(yī)療器械注冊證》或者經備案的證明文件，向海關報關地的出入境檢驗檢疫機構報檢,，辦理通關手續(xù),。出入境檢驗檢疫機構依法對進口醫(yī)療器械實施抽查檢驗；檢驗不合格的,，不得進口,。”該規(guī)定能夠較好地保障進口醫(yī)藥器械的質量,。
依據現行《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》,，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫部門對進口醫(yī)療器械進行檢驗監(jiān)督。但是,，進口醫(yī)療器械的注冊檢驗是由食品藥品監(jiān)督管理部門的檢驗機構進行的,，注冊檢驗項目涵蓋了質量監(jiān)督檢驗檢疫部門檢驗的所有項目，顯然,，在這方面存在資源浪費問題,。
筆者建議，在《條例》修訂草案中規(guī)定,，科學整合質量監(jiān)督檢驗檢疫和食品藥品監(jiān)管等相關部門的醫(yī)療器械檢測機構,，按照產品特點，建立醫(yī)用電氣設備、體外診斷試劑,、生物醫(yī)用材料和軟件等檢測機構,，并賦予其相應的檢測職能?！ ?/P>
建議3：提高檢查員素質
《條例》修訂草案第32條規(guī)定：“在進口醫(yī)療器械注冊技術審評過程中有必要對質量管理體系進行檢查的,，還應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系檢查?！边@意味著,，我國的質量管理體系檢查員將走出國門，到國外企業(yè)開展現場檢查,。
現場檢查是對醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系進行考核的核心環(huán)節(jié),，檢查員是這一環(huán)節(jié)的具體執(zhí)行者，因此,，檢查員素質的高低直接關系到考核效果的好壞,。這就要求檢查員除應具備優(yōu)秀的思想政治、法律法規(guī)和專業(yè)技術素質之外,，還需具備良好的英語聽說讀寫能力,。
筆者建議，在制定《條例》修訂草案的配套文件時,，應規(guī)定醫(yī)療器械質量管理體系檢查員選派,、培訓、監(jiān)督,、考核等內容,，遴選或引進一批具備優(yōu)秀思想政治、法律法規(guī)和專業(yè)技術素質及良好英語聽說讀寫能力的檢查員,，以保障對國外企業(yè)進行現場檢查的效果,。 idxdy0003
