發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》,，自2011年7月1日起施行,。據(jù)悉，該辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理,。該辦法要求對在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械實(shí)行召回處理,。辦法要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體,，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé),，并應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度,，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查,、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械,。
辦法強(qiáng)調(diào),，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械,。必要時(shí),，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停銷售或者使用,、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械,。idxdy0003
