據(jù)悉，該辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理,。該辦法要求對(duì)在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械實(shí)行召回處理,。
辦法要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體,，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé),，并應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息,，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查,、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械,。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá),、反饋醫(yī)療器械召回信息,，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械,。
辦法指出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國(guó)醫(yī)療器械召回的管理工作,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回信息通報(bào)和公開制度,，采取有效途徑向社會(huì)公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況,。
辦法強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械,。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即暫停銷售或者使用,、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械。idxdy0003
