醫(yī)療器械存在缺陷，須立即召回,，否則將被處以3倍罰款或吊銷生產(chǎn)許可證,。這是將于7月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》的新規(guī)定。
醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別,、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品,，采取警示、檢查,、修理,、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書,、軟件升級(jí),、替換、收回,、銷毀等方式消除缺陷的行為,。
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回將被分為三級(jí),，分別在1日,、3日和7日內(nèi)，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將召回決定通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位或者告知使用者,。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被視為召回主體，召回將分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類,。對(duì)拒絕召回醫(yī)療器械的,，處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的,，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。idxdy0003
