據(jù)悉,，《辦法》共六章三十八條,，分別從醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制、召回的分級與分類,、法律責(zé)任等方面對醫(yī)療器械召回管理的各項(xiàng)工作做了具體規(guī)定,，具體特點(diǎn)包括：
一是在核心問題上與國際通行做法接軌。對于什么樣的醫(yī)療器械需要召回,，是制定本《辦法》的核心問題,。《辦法》借鑒了美國,、歐盟等對缺陷產(chǎn)品召回的定義,，對需要召回的產(chǎn)品進(jìn)行了限定。
二是借鑒藥品召回制度,，從內(nèi)容框架,、監(jiān)管體制、召回的分級與分類,、法律責(zé)任等三個(gè)方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度,。在醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制方面，《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）為主的監(jiān)管體制。在法律責(zé)任方面,，《辦法》對不履行法定召回義務(wù)的行為設(shè)定了處罰,。
三是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點(diǎn)做出專門相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大,、品種門類繁多,、技術(shù)復(fù)雜程度高?！掇k法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式,。同時(shí)，《辦法》明確了召回通知的內(nèi)容,。
對缺陷醫(yī)療器械實(shí)施召回是國際慣例,，對保障公眾用械安全起到了重要的作用，也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的理念,，我國正逐步建立健全符合我國監(jiān)管實(shí)際的醫(yī)療器械召回制度,。idxdy0003
