據(jù)悉,，《辦法》共六章三十八條，分別從醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制,、召回的分級與分類,、法律責任等方面對醫(yī)療器械召回管理的各項工作做了具體規(guī)定，具體特點包括：
一是在核心問題上與國際通行做法接軌,。對于什么樣的醫(yī)療器械需要召回,，是制定本《辦法》的核心問題,?！掇k法》借鑒了美國、歐盟等對缺陷產(chǎn)品召回的定義,，對需要召回的產(chǎn)品進行了限定,。
二是借鑒藥品召回制度，從內(nèi)容框架,、監(jiān)管體制,、召回的分級與分類、法律責任等三個方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度,。在醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制方面,，《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）為主的監(jiān)管體制。在法律責任方面,，《辦法》對不履行法定召回義務的行為設定了處罰,。
三是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點做出專門相關規(guī)定。醫(yī)療器械涉及的學科跨度大,、品種門類繁多,、技術復雜程度高?！掇k法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式,。同時，《辦法》明確了召回通知的內(nèi)容,。
對缺陷醫(yī)療器械實施召回是國際慣例,，對保障公眾用械安全起到了重要的作用，也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的理念,，我國正逐步建立健全符合我國監(jiān)管實際的醫(yī)療器械召回制度,。idxdy0003
