對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)從上述經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)體外診斷試劑行為的定性,，也取決于對經(jīng)營企業(yè)銷售行為的定性。如果銷售行為定性為無證經(jīng)營,，則購進(jìn)行為可定性為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械”,，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第42條進(jìn)行處罰；如果銷售行為定性為超范圍經(jīng)營,，則購進(jìn)行為無法定性,，將會導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)體外診斷試劑的違法行為得不到相應(yīng)的法律追究。

一種意見認(rèn)為,，該行為屬于超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械,，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》進(jìn)行處罰。由于“械”字號體外診斷試劑一般屬于三類醫(yī)療器械,，如果企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》標(biāo)示經(jīng)營范圍含有三類醫(yī)療器械,，則上述行為屬于擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第35條進(jìn)行處罰,；如果企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》標(biāo)示經(jīng)營范圍不包含三類醫(yī)療器械,，則上述行為屬于擅自超越經(jīng)營范圍，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第38條第二項(xiàng)進(jìn)行處罰,。既然企業(yè)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，而“械”字號體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械類產(chǎn)品，上述行為應(yīng)認(rèn)定為超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械,。

一種意見認(rèn)為,，該行為屬于無證經(jīng)營醫(yī)療器械，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第38條進(jìn)行處罰,。雖然企業(yè)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，但“械”字號體外診斷試劑不應(yīng)作為普通醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管，而應(yīng)屬于獨(dú)立的經(jīng)營類別,。上述企業(yè)若要經(jīng)營“械”字號體外診斷試劑,，需要單獨(dú)取得一張經(jīng)營范圍為“體外診斷試劑”的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，而非簡單的在原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上增加“體外診斷試劑”經(jīng)營范圍?！　?/P>

國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)的《關(guān)于體外診斷試劑監(jiān)管有關(guān)問題的通知》明確：第一,，體外診斷試劑作為經(jīng)營的一個(gè)類別進(jìn)行監(jiān)督管理。第二,，企業(yè)申辦經(jīng)營體外診斷試劑,，必須滿足《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》的各項(xiàng)要求。第三,，對符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時(shí)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》，許可證經(jīng)營范圍均標(biāo)注“體外診斷試劑”,。

可見,，體外診斷試劑與一般醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件不同，監(jiān)管要求也不一樣,，所發(fā)給的許可證雖然都是《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，但兩種經(jīng)營資質(zhì)實(shí)質(zhì)并不一樣。如果企業(yè)取得一般醫(yī)療器械而非體外診斷試劑經(jīng)營資質(zhì),，卻經(jīng)營了體外診斷試劑的話,，其性質(zhì)不是超范圍經(jīng)營而是無證經(jīng)營。idxdy0003