對于醫(yī)療機構從上述經(jīng)營企業(yè)購進體外診斷試劑行為的定性,，也取決于對經(jīng)營企業(yè)銷售行為的定性,。如果銷售行為定性為無證經(jīng)營，則購進行為可定性為“醫(yī)療機構從無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械”,，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第42條進行處罰,；如果銷售行為定性為超范圍經(jīng)營，則購進行為無法定性,，將會導致醫(yī)療機構從無資質(zhì)企業(yè)購進體外診斷試劑的違法行為得不到相應的法律追究,。

一種意見認為，該行為屬于超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械,，應根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》進行處罰,。由于“械”字號體外診斷試劑一般屬于三類醫(yī)療器械，如果企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》標示經(jīng)營范圍含有三類醫(yī)療器械,，則上述行為屬于擅自擴大經(jīng)營范圍,，應根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第35條進行處罰；如果企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》標示經(jīng)營范圍不包含三類醫(yī)療器械,，則上述行為屬于擅自超越經(jīng)營范圍,，應根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第38條第二項進行處罰。既然企業(yè)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，而“械”字號體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械類產(chǎn)品,，上述行為應認定為超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。

一種意見認為,，該行為屬于無證經(jīng)營醫(yī)療器械,，應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第38條進行處罰。雖然企業(yè)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，但“械”字號體外診斷試劑不應作為普通醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管,，而應屬于獨立的經(jīng)營類別。上述企業(yè)若要經(jīng)營“械”字號體外診斷試劑,，需要單獨取得一張經(jīng)營范圍為“體外診斷試劑”的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，而非簡單的在原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上增加“體外診斷試劑”經(jīng)營范圍?！　?/P>

國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)的《關于體外診斷試劑監(jiān)管有關問題的通知》明確：第一,，體外診斷試劑作為經(jīng)營的一個類別進行監(jiān)督管理。第二,，企業(yè)申辦經(jīng)營體外診斷試劑,，必須滿足《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》的各項要求。第三,，對符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門應同時發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》，許可證經(jīng)營范圍均標注“體外診斷試劑”,。

可見,，體外診斷試劑與一般醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件不同,，監(jiān)管要求也不一樣，所發(fā)給的許可證雖然都是《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，但兩種經(jīng)營資質(zhì)實質(zhì)并不一樣,。如果企業(yè)取得一般醫(yī)療器械而非體外診斷試劑經(jīng)營資質(zhì)，卻經(jīng)營了體外診斷試劑的話,，其性質(zhì)不是超范圍經(jīng)營而是無證經(jīng)營,。idxdy0003