這份召回辦法,，對于跨國器械公司在華的后續(xù)銷售和營銷,，都將產生連帶影響。
2010年,，強生分別在8月和12月先后兩次召回其1 DayAcuvue TruEye 日拋隱形眼鏡共計60萬盒,，根據(jù)當時強生旗下視力保健公司Vis-takon發(fā)言人公布的信息，其中12月的召回產品有75%銷往日本,，涉及包括中國香港、英國,、意大利,、加拿大和韓國等超過15個國家和地區(qū)，但強生公司未在第一時間對我國市場銷售的涉事產品做出主動召回,。
“一方面,，國內相關法規(guī)滯后,，沒有強制性監(jiān)督措施；另一方面,，對于企業(yè)來說,，召回和隨后的補償成本，以及對其品牌造成的影響,，都會讓企業(yè)在這一問題上能免則免,?！弊蛉眨瑖鴥饶持餍倒矩撠熑讼蛴浾弑硎?。
發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回醫(yī)療器械的,，責令召回醫(yī)療器械,，并處應召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的,，甚至吊銷《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》,。
經過審查和評價,，認為召回不徹底,，尚未有效消除缺陷的,，藥品監(jiān)督管理部門應當要求醫(yī)療器械生產企業(yè)重新召回。
由于該辦法適用于“在中華人民共和國境內銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)管理”,。
這意味著，包括強生等跨國醫(yī)療器械巨頭的國際醫(yī)械公司在其全球召回中,，不僅不能再以中國例外為由減免承擔召回責任，甚至還可能因在華銷售的產品召回不及時而受中國法規(guī)制裁,。
按照這一新規(guī)的理念,，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據(jù)《辦法》建立和完善醫(yī)療器械召回制度,，收集醫(yī)療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調查,、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械,。同時,，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械明確為三級召回,。
此外，生產企業(yè)被要求在召回通知中必須公開召回醫(yī)療器械名稱,、批次以及召回原因等信息,。
公開數(shù)據(jù)顯示，2010年,，我國醫(yī)療器械總產值破千億,，但其中,，本土器械公司多集中于常規(guī)性消耗品種的低端市場，核磁,、CT等高附加值大型設備市場幾乎被GE,、西門子,、飛利浦等外資公司壟斷,。
鑒于此,，《辦法》強調,，“進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的,，應當通知其在中國境內指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內進行召回的,，由其在中國境內指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負責具體實施,?！眎dxdy0003
