事關(guān)百姓用藥安全的醫(yī)藥新政,,即《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》和新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,將在全國范圍內(nèi)施行,。目前,,我省已開始相關(guān)工作。
省食藥監(jiān)局相關(guān)人士稱,,《醫(yī)療器械召回管理辦法》的施行,,結(jié)束了國內(nèi)醫(yī)療器械召回?zé)o法可循的時代?!掇k法》規(guī)定,,醫(yī)療器械的召回分主動召回和責(zé)令召回。若企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患而不主動召回的,,一旦由食藥監(jiān)局責(zé)令召回,,將從重處罰。違規(guī)企業(yè)不僅將被處以應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款,,造成嚴(yán)重后果的,,還將吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書甚至生產(chǎn)許可證。
新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,,藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度,發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)死亡病例須立即報告,,生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng),,應(yīng)在15日內(nèi)報告,。省食藥監(jiān)局相關(guān)人士稱,該辦法的實施,,有利于督促相關(guān)單位收集,、上報藥品不良反應(yīng)事件。