研究人員發(fā)現(xiàn)：獲得FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，包括植入式除顫器和起搏器,，2/3的研究參與者通常都是男性,。據(jù)研究，1/4以上的試驗(yàn)不提供研究參與者的性別信息,。
研究人員表示,，自1994年以來(lái)，政府已經(jīng)要求設(shè)備制造商在申請(qǐng)資料中提供一份性別偏見(jiàn)的聲明,，解釋試驗(yàn)中的男女比例是否反應(yīng)實(shí)際治療的男女比例情況,。公司也必須說(shuō)明男性和女性使用設(shè)備時(shí)，在安全性和有效性方面的差異,。
該研究的作者之一麗塔·瑞德博格表示,，研究結(jié)果喚起了人們對(duì)這些設(shè)備有關(guān)婦女潛在的安全問(wèn)題的關(guān)注。美國(guó)FDA需要改善其規(guī)則的執(zhí)行,，對(duì)那些缺乏男性和女性在使用安全性和有效性數(shù)據(jù)的新設(shè)備申請(qǐng),，應(yīng)停止審批。
“我們對(duì)市場(chǎng)中在售的設(shè)備,，有很多還不是很了解,。”美國(guó)加州大學(xué)舊金山分校醫(yī)學(xué)教授兼婦女心血管主任瑞德博格表示,，“那些設(shè)備的批準(zhǔn),，都是基于男性數(shù)據(jù)資料?！?/P>
“展望未來(lái),，我們需要更多的婦女參與進(jìn)行試驗(yàn),，并且依據(jù)性別分析特定的數(shù)據(jù)，直到我們能解釋女性和男性使用設(shè)備的效果一樣,，才能批準(zhǔn)設(shè)備,。”她說(shuō),。瑞德博格是FDA循環(huán)系統(tǒng)設(shè)備委員會(huì)成員,。
性別偏見(jiàn)聲明
研究人員查閱了2000~2007年間FDA批準(zhǔn)的78個(gè)醫(yī)療器械的123項(xiàng)研究,。在研究期間,，婦女加入到研究中的比例并沒(méi)有增加。他們發(fā)現(xiàn),，在申請(qǐng)審批時(shí),，平均大約67%的研究參與者是男性。28%的研究沒(méi)有提供參與試驗(yàn)患者的性別資料,。
研究人員在報(bào)告中稱,，2000~2007年間，婦女參與研究的比例并沒(méi)有增加,。41%的研究包括所需要的性別偏見(jiàn)的聲明,。那些包括聲明的研究，只有26%報(bào)告男女性在設(shè)備安全性和有效性之間的差異,?！ ?/P>
藥廠的擔(dān)憂
美國(guó)心臟病協(xié)會(huì)發(fā)言人兼紐約長(zhǎng)老會(huì)醫(yī)院預(yù)防心臟病學(xué)主任洛瑞·莫斯卡表示，婦女必須努力參與臨床試驗(yàn),，科學(xué)家需要更好地理解她們?yōu)槭裁床粎⑴c試驗(yàn),。
“我們不能完全把責(zé)任推給這個(gè)或那個(gè)，”莫斯卡說(shuō),?！按蠹叶加胸?zé)任讓婦女參與臨床試驗(yàn)，設(shè)備制造商應(yīng)當(dāng)想方設(shè)法幫助婦女參與實(shí)驗(yàn),，總之,，讓男女雙方提供有關(guān)的所有數(shù)據(jù)，無(wú)論好壞,?！?/P>
發(fā)言人卡倫·萊利在一封電子郵件中表示，F(xiàn)DA已意識(shí)到婦女在臨床試驗(yàn)中被忽視的問(wèn)題,。FDA器械和放射衛(wèi)生中心目前正在制定正式的指導(dǎo)方針，希望年內(nèi)推出,，解決這一問(wèn)題,。
紐約大學(xué)Langone醫(yī)學(xué)中心的婦女心臟計(jì)劃主任尼茨·戈德堡認(rèn)為,，如果女性對(duì)其心臟治療設(shè)備的安全感到擔(dān)憂，就應(yīng)該跟她們的醫(yī)生討論,?！斑@只是改善婦女心血管保健之旅的另一步?！?/P>
設(shè)備制造商美敦力公司的發(fā)言人溫迪·多爾蒂表示,，對(duì)那些接受植入設(shè)備的患者，公司關(guān)心其性別不公平事例,?！懊蓝亓緦⒗^續(xù)尋求辦法，以確保適當(dāng)?shù)膵D女加入到我們的臨床試驗(yàn)中,，根據(jù)相關(guān)疾病的人口特征,。”
