研究人員發(fā)現(xiàn)：獲得FDA批準的醫(yī)療器械，包括植入式除顫器和起搏器,，2/3的研究參與者通常都是男性,。據(jù)研究，1/4以上的試驗不提供研究參與者的性別信息,。
研究人員表示,，自1994年以來，政府已經(jīng)要求設(shè)備制造商在申請資料中提供一份性別偏見的聲明,，解釋試驗中的男女比例是否反應(yīng)實際治療的男女比例情況,。公司也必須說明男性和女性使用設(shè)備時，在安全性和有效性方面的差異,。
該研究的作者之一麗塔·瑞德博格表示,，研究結(jié)果喚起了人們對這些設(shè)備有關(guān)婦女潛在的安全問題的關(guān)注。美國FDA需要改善其規(guī)則的執(zhí)行,，對那些缺乏男性和女性在使用安全性和有效性數(shù)據(jù)的新設(shè)備申請,，應(yīng)停止審批。
“我們對市場中在售的設(shè)備,，有很多還不是很了解,。”美國加州大學(xué)舊金山分校醫(yī)學(xué)教授兼婦女心血管主任瑞德博格表示,，“那些設(shè)備的批準,，都是基于男性數(shù)據(jù)資料?！?/P>
“展望未來,，我們需要更多的婦女參與進行試驗，并且依據(jù)性別分析特定的數(shù)據(jù)，直到我們能解釋女性和男性使用設(shè)備的效果一樣,，才能批準設(shè)備,。”她說,。瑞德博格是FDA循環(huán)系統(tǒng)設(shè)備委員會成員,。
性別偏見聲明
研究人員查閱了2000~2007年間FDA批準的78個醫(yī)療器械的123項研究,。在研究期間,，婦女加入到研究中的比例并沒有增加。他們發(fā)現(xiàn),，在申請審批時,，平均大約67%的研究參與者是男性。28%的研究沒有提供參與試驗患者的性別資料,。
研究人員在報告中稱,，2000~2007年間，婦女參與研究的比例并沒有增加,。41%的研究包括所需要的性別偏見的聲明,。那些包括聲明的研究,，只有26%報告男女性在設(shè)備安全性和有效性之間的差異,。
藥廠的擔憂
美國心臟病協(xié)會發(fā)言人兼紐約長老會醫(yī)院預(yù)防心臟病學(xué)主任洛瑞·莫斯卡表示,，婦女必須努力參與臨床試驗,，科學(xué)家需要更好地理解她們?yōu)槭裁床粎⑴c試驗。
“我們不能完全把責(zé)任推給這個或那個,，”莫斯卡說,。“大家都有責(zé)任讓婦女參與臨床試驗,，設(shè)備制造商應(yīng)當想方設(shè)法幫助婦女參與實驗,，總之，讓男女雙方提供有關(guān)的所有數(shù)據(jù),，無論好壞,。”
發(fā)言人卡倫·萊利在一封電子郵件中表示,，F(xiàn)DA已意識到婦女在臨床試驗中被忽視的問題,。FDA器械和放射衛(wèi)生中心目前正在制定正式的指導(dǎo)方針，希望年內(nèi)推出,，解決這一問題,。
紐約大學(xué)Langone醫(yī)學(xué)中心的婦女心臟計劃主任尼茨·戈德堡認為，如果女性對其心臟治療設(shè)備的安全感到擔憂，就應(yīng)該跟她們的醫(yī)生討論,?！斑@只是改善婦女心血管保健之旅的另一步?！?/P>
設(shè)備制造商美敦力公司的發(fā)言人溫迪·多爾蒂表示,，對那些接受植入設(shè)備的患者，公司關(guān)心其性別不公平事例,?！懊蓝亓緦⒗^續(xù)尋求辦法，以確保適當?shù)膵D女加入到我們的臨床試驗中,，根據(jù)相關(guān)疾病的人口特征,。”
