據(jù)東方醫(yī)療器械網(wǎng)獲悉，臺州市局發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)〈醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督檢查工作的意見》,，就有效推進(jìn)《規(guī)范》監(jiān)督檢查工作明確了幾點(diǎn)意見：

一是明確監(jiān)督檢查人員與對象,。縣（市,、區(qū)）局（分局）的醫(yī)療器械監(jiān)管人員具體承擔(dān)《規(guī)范》日常檢查工作,。原則上，對擬申請《規(guī)范》現(xiàn)場檢查的企業(yè)均需進(jìn)行模擬檢查,。

二是明確檢查工作程序,。包括制定檢查方案、召開首次會議,、查看生產(chǎn)現(xiàn)場,、核查文件記錄、做好檢查記錄,、召開末次會議,，并對每一階段的工作，尤其查看生產(chǎn)現(xiàn)場,、核查文件記錄環(huán)節(jié)提出具體要求,。

三是創(chuàng)新監(jiān)督檢查方式。將《規(guī)范》監(jiān)督檢查分為日常檢查,、評估檢查,、模擬檢查三種形式。日常檢查由縣（市,、區(qū)）局（分局）負(fù)責(zé)具體實(shí)施,，評估檢查和模擬檢查由市局組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員具體實(shí)施,。

四是明確監(jiān)督檢查重點(diǎn)。對企業(yè)進(jìn)行《規(guī)范》監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括以往檢查不合格的整改情況,、關(guān)鍵崗位人員履職與變動情況,、風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況、設(shè)計(jì)與生產(chǎn)工藝等變更及驗(yàn)證確認(rèn)情況以及采購控制,、生產(chǎn)過程控制,、質(zhì)量檢驗(yàn)、售后服務(wù)與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的控制情況,，并且分別明確日常檢查,、評估檢查、模擬檢查的側(cè)重點(diǎn),。