據(jù)東方醫(yī)療器械網(wǎng)獲悉,，臺(tái)州市局發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)〈醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督檢查工作的意見(jiàn)》,，就有效推進(jìn)《規(guī)范》監(jiān)督檢查工作明確了幾點(diǎn)意見(jiàn)：

一是明確監(jiān)督檢查人員與對(duì)象。縣（市,、區(qū)）局（分局）的醫(yī)療器械監(jiān)管人員具體承擔(dān)《規(guī)范》日常檢查工作,。原則上，對(duì)擬申請(qǐng)《規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)均需進(jìn)行模擬檢查,。

二是明確檢查工作程序,。包括制定檢查方案、召開(kāi)首次會(huì)議,、查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),、核查文件記錄、做好檢查記錄,、召開(kāi)末次會(huì)議,，并對(duì)每一階段的工作，尤其查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),、核查文件記錄環(huán)節(jié)提出具體要求,。

三是創(chuàng)新監(jiān)督檢查方式。將《規(guī)范》監(jiān)督檢查分為日常檢查,、評(píng)估檢查,、模擬檢查三種形式。日常檢查由縣（市,、區(qū)）局（分局）負(fù)責(zé)具體實(shí)施,，評(píng)估檢查和模擬檢查由市局組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員具體實(shí)施。

四是明確監(jiān)督檢查重點(diǎn),。對(duì)企業(yè)進(jìn)行《規(guī)范》監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括以往檢查不合格的整改情況,、關(guān)鍵崗位人員履職與變動(dòng)情況、風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況,、設(shè)計(jì)與生產(chǎn)工藝等變更及驗(yàn)證確認(rèn)情況以及采購(gòu)控制,、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn),、售后服務(wù)與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的控制情況,，并且分別明確日常檢查、評(píng)估檢查,、模擬檢查的側(cè)重點(diǎn),。