《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）已由衛(wèi)生部令第82號(hào)發(fā)布,，自本月起正式施行；召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械名稱,、批次等基本信息,；召回的原因；召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品,、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等,；召回醫(yī)療器械的處理方式。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的,，應(yīng)當(dāng)立即決定召回,。 

由于該辦法適用于“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)管理”，這意味著,，同樣適用于進(jìn)口醫(yī)療器械,。有關(guān)醫(yī)療器械專家認(rèn)為，這將規(guī)范跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在中國(guó)實(shí)施召回,。

此次,，依照《辦法》的要求，進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的,，應(yīng)當(dāng)通知其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局,；在境內(nèi)進(jìn)行召回的，則必須由其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人按規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施,。