東方醫(yī)療器械網(wǎng)快訊：近日領(lǐng)先的測試認證機構(gòu)CSA今日宣布，其位于蒙特利爾的測試設(shè)施已獲得美國國家標準學(xué)會（ANSI）認可,；據(jù)悉,，第三版標準于2005年發(fā)布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對美國醫(yī)療器械許可要求的合規(guī)日期是2013年7月1日，該第三版標準有一個重要更新,，即有一個專門條款要求制造商擁有符合ISO 14971要求的正式風(fēng)險管理流程,，來確定特定醫(yī)療器械設(shè)備在其整個生命周期的安全性。

據(jù)悉,，此次CSA測試設(shè)施被認可也使其成為全球首個可以根據(jù)ANSI/AAMI ES 60601-1:2005醫(yī)療器械設(shè)備標準第三版進行測試的授權(quán)實驗室,。 

對此CSA集團總裁兼首席執(zhí)行官Ash Sahi先生表示：“能成為全球首個、為面向美國市場出口的電子醫(yī)療客戶提供這種新認證服務(wù)的組織,，我們感到非常高興和自豪,。我們位于北美和歐洲的辦公室可全面提供該新的認證服務(wù)，并將幫助我們的全球客戶在快速演變的電子醫(yī)療器械市場滿足新的安全要求,，贏得競爭優(yōu)勢,。” 

此外據(jù)醫(yī)療器械專家人士介紹指出,，ANSI/AAMI ES 60601-1是針對電子醫(yī)療器械設(shè)備的安全標準,，其范圍覆蓋需要連接電插座或電池供電的醫(yī)療器械。該標準的目的是確保醫(yī)療器械設(shè)備制造商通過風(fēng)險管理來使產(chǎn)品符合基本的安全和性能要求,。