據(jù)東方醫(yī)療器械網(wǎng)獲悉,，近日南湖分局利用一周時(shí)間對(duì)轄區(qū)內(nèi)12家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施專項(xiàng)監(jiān)督檢查,；意在加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為,，確保廣大群眾使用醫(yī)療器械的安全有效,。

此外據(jù)醫(yī)療器械招商人士了解，下一步,，南湖分局將以企業(yè)生產(chǎn)所需原材料采購(gòu)渠道,、生產(chǎn)記錄、成品檢驗(yàn),、退回產(chǎn)品處理為重點(diǎn)環(huán)節(jié),，以二、三類(lèi)醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種,，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度,。同時(shí)，分局在日常監(jiān)管中將進(jìn)一步樹(shù)立監(jiān)管就是服務(wù)的思想,，注重對(duì)企業(yè)幫扶,，積極引導(dǎo)企業(yè)健康發(fā)展，努力促進(jìn)南湖區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)再上新水平,。

據(jù)悉,，此次檢查結(jié)果表明，轄區(qū)內(nèi)除一家三類(lèi)企業(yè)正在國(guó)家局注冊(cè)證待辦停產(chǎn)外,，其他11家企業(yè)總體上生產(chǎn)規(guī)范,、有序。但也發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)員工體檢不及時(shí),、倉(cāng)庫(kù)管理不規(guī)范,、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件制度建立不完善等問(wèn)題。檢查人員針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)對(duì)受檢企業(yè)提出了整改意見(jiàn),。檢查發(fā)現(xiàn),，同比2010年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的第一責(zé)任人的意識(shí)大大增強(qiáng),，都能規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),。

此外據(jù)醫(yī)療器械專員介紹,，此次檢查采取調(diào)查詢問(wèn)、翻閱臺(tái)賬,、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式,。重點(diǎn)包括：一是企業(yè)和產(chǎn)品的合法性。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否擅自變更許可條件,、醫(yī)療器械生產(chǎn)的產(chǎn)品是否有合法的注冊(cè)證,、企業(yè)主要人員變動(dòng)是否及時(shí)報(bào)告和變更、生產(chǎn)的產(chǎn)品是否超出生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)范圍,、產(chǎn)品及規(guī)格是否超出注冊(cè)證的審批范圍等,；二是原材料采購(gòu)。原材料供貨企業(yè)是否具有合法資質(zhì),，是否能確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求,，對(duì)供方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，要求進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證,；二是基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備,。生產(chǎn)廠房必須和生活區(qū)及辦公區(qū)分開(kāi)，主要生產(chǎn)廠房總面積應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)必備條件相適應(yīng),，產(chǎn)品原材料和工具材料應(yīng)分開(kāi)存放,；四是生產(chǎn)過(guò)程控制。企業(yè)應(yīng)具有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程,，明確特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制點(diǎn)的控制要求,。