我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的歷史不長(zhǎng)，近年來,，監(jiān)管能力和水平都有了很大提高,。對(duì)比過去，甚至可以說有了翻天覆地的變化,。醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī),、技術(shù)支撐體系、檢測(cè)體系,、不良事件監(jiān)測(cè)體系都逐步建立和完善起來,，統(tǒng)一了全國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批,、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)工作,?！氨O(jiān)管基礎(chǔ)不斷夯實(shí)，公眾用械安全得到有效保障,?！边呎窦谆仡櫸覈?guó)醫(yī)療器械監(jiān)管歷史時(shí)表示。

雖然近年來我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲得迅猛發(fā)展,，但與國(guó)際先進(jìn)水平相比,，仍存在相當(dāng)大的差距。俞夢(mèng)孫認(rèn)為,，按照以疾病為中心的醫(yī)學(xué)模式,，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要追趕世界先進(jìn)水平十分困難，甚至?xí)阶凡罹嘣酱?。?dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展到了一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn),，可能把醫(yī)學(xué)引向好的方向，也可能引向不好的方向,。只有通過改變醫(yī)學(xué)模式,，發(fā)揮中國(guó)固有的優(yōu)勢(shì)，才可能從追趕者變?yōu)橐I(lǐng)者,。

據(jù)醫(yī)療器械專家人士指出,，監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展是相輔相成的兩個(gè)方面。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長(zhǎng)邊振甲指出,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,，給監(jiān)管工作帶來許多新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。在保障人民群眾用械安全這個(gè)根本的基礎(chǔ)上,，監(jiān)管部門將為企業(yè)提供政策保障,、管理和信息服務(wù)，推動(dòng)市場(chǎng)秩序進(jìn)一步規(guī)范,，為產(chǎn)業(yè)營(yíng)造健康可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境,。

隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速增長(zhǎng)、新醫(yī)改中政府加大投入加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè),、人們的保健意識(shí)增強(qiáng)以及人口老齡化,，在各種因素的影響下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇,。齊魯證券分析認(rèn)為,，未來3年，全球醫(yī)療器械增速預(yù)計(jì)在4%～6%,，2011年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)將達(dá)3120 億美元,，而我國(guó)市場(chǎng)擴(kuò)容增速將達(dá)到20%以上,。其中，家用醫(yī)療器械將呈現(xiàn)較快的發(fā)展勢(shì)頭,，預(yù)計(jì)便攜式家用醫(yī)療器械行業(yè)未來3年的整體增速在30%以上,。

事實(shí)上，醫(yī)藥衛(wèi)生界已經(jīng)意識(shí)到以疾病為中心的醫(yī)學(xué)模式的局限性,。世界衛(wèi)生組織就明確指出,，醫(yī)學(xué)應(yīng)從以疾病為中心轉(zhuǎn)向以健康為中心。這為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展指明了方向,。按照以健康為中心的醫(yī)學(xué)模式,，俞夢(mèng)孫指出，醫(yī)療器械應(yīng)朝著服務(wù)于健康狀態(tài)的辨識(shí)和調(diào)整的方向發(fā)展,。中國(guó)傳統(tǒng)的中醫(yī)藥文化就是一種整體思維,、辯證施治、以健康為中心的模式,，因此,，中國(guó)在這方面有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，如果抓住這個(gè)機(jī)遇,，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù),，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有可能走在世界前列。