據(jù)東方醫(yī)療器械網(wǎng)獲悉,，歐盟首批指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)（Notified Body） 已簽署了醫(yī)療器械指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的自律行為準(zhǔn)則；該行為準(zhǔn)則的簽署表明了對(duì)醫(yī)療器械業(yè)的歐盟指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)實(shí)行嚴(yán)格,、統(tǒng)一的質(zhì)量控制是非常必要的,。通過自愿地協(xié)調(diào)，歐盟指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)對(duì)歐洲法規(guī)框架做出業(yè)務(wù)運(yùn)作上的支持,，以提高合格評(píng)定的一致性,，從而為制造商創(chuàng)造一個(gè)更公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，并提高歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管制度的信任度,。

據(jù)悉,。此前在2009年，英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）,、德國機(jī)動(dòng)車監(jiān)督協(xié)會(huì)（DEKRA）,、法國國家實(shí)驗(yàn)室/法國醫(yī)療器械評(píng)價(jià)組織 （LNE/G-MED）、德國萊因集團(tuán)及南德意志集團(tuán)（TÜV SÜD）發(fā)起一項(xiàng)提議,，旨在為醫(yī)療器械的歐盟指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的運(yùn)作建立行為準(zhǔn)則,。這個(gè)小組先前命名為NB5機(jī)構(gòu)-隨后在起草過程中加入了更多的歐盟指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，并咨詢了其他利益關(guān)系人的意見和建議,。

醫(yī)療器械專員指出,，此次該“行為準(zhǔn)則”倡導(dǎo)改善歐洲指令的統(tǒng)一執(zhí)行方法，為制造商創(chuàng)造更公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境,。這一歐盟指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)階小組發(fā)起的提議得到了各利益關(guān)系人的大力支持,。作為一項(xiàng)自發(fā)的提議，該行為準(zhǔn)則旨在按照歐洲醫(yī)療器械設(shè)備指令（MDD） 和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械設(shè)備指令 （AIMD） 指令為醫(yī)療器械設(shè)備制造商和醫(yī)療器械設(shè)備制定一致的評(píng)估,、監(jiān)管及驗(yàn)證基礎(chǔ),。其總體聲明和總體原則對(duì)評(píng)估人員的資歷、不同的合格評(píng)定程序所需的最短時(shí)間等準(zhǔn)則作出了規(guī)定,。

據(jù)醫(yī)療器械專家人士了解,，簽署行為準(zhǔn)則后，歐盟指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)階小組將致力于持續(xù)改進(jìn)的過程,，尤其是將行為準(zhǔn)則延伸至臨床評(píng)價(jià),、體外診斷和型式檢驗(yàn)等專題，以及在簽署成員之間建立自律約束機(jī)制,。歐盟指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)階小組邀請(qǐng)其他歐盟公告機(jī)構(gòu)加入該行為準(zhǔn)則,，共同致力于進(jìn)一步的協(xié)調(diào)工作。該行為準(zhǔn)則的副本可從任一參與該準(zhǔn)則的歐盟指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)獲取。