據(jù)東方醫(yī)療器械網(wǎng)獲悉,，SFDA近日公布了《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》（下稱“《目錄》”）的征求意見稿，包括注射器,、體溫計(jì),、針灸針、醫(yī)用縫合針等在內(nèi)的多種二類醫(yī)療器械有望獲得臨床試驗(yàn)豁免權(quán),。

據(jù)醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士介紹,，我國監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械是否接觸人體以及對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響等原則,，將醫(yī)療器械分為3類：一類和二類醫(yī)療器械都屬于基礎(chǔ)器械,，主要是用于輔助治療，國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品大多集中于此,；三類醫(yī)療器械主要是高精尖的醫(yī)療器械產(chǎn)品,。

對于豁免目錄，醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士希望最終版本的規(guī)定能夠進(jìn)一步放寬條件,，讓更多的二類醫(yī)療器械品種進(jìn)入,。

對此醫(yī)療器械招商人士認(rèn)為，一類醫(yī)療器械無需臨床試驗(yàn)即可注冊,，二類醫(yī)療器械對人體損傷的可能性并不是特別大,，因而近年來，二類醫(yī)療器械臨床豁免權(quán)的呼聲也日益高漲,。業(yè)內(nèi)專家表示,，隨著豁免權(quán)的實(shí)行，將降低企業(yè)進(jìn)入的門檻，可看作是國家對行業(yè)的鼓勵(lì)措施,，基礎(chǔ)醫(yī)療器械的開發(fā)有望迎來一輪新的熱潮,。　　

從政策制定的初衷來看,，其目的是為了保證醫(yī)療器械的安全有效性,，但由于試驗(yàn)基地缺乏等客觀因素限制，導(dǎo)致企業(yè)研發(fā)的新產(chǎn)品很難進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,。相關(guān)企業(yè)人士表示：“我國醫(yī)療器械大部分是仿制產(chǎn)品,，因此保持較快的仿制速度和上市節(jié)奏是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力。而目前臨床試驗(yàn)基地?cái)?shù)量不夠,、相關(guān)規(guī)定模糊等因素限制了產(chǎn)品臨床試驗(yàn),，從而拖延了新品上市的步伐?！?o:p>

有關(guān)資料顯示,，美國一、二類產(chǎn)品不需要做臨床試驗(yàn),，二類產(chǎn)品也只需要提供相關(guān)對照資料并通過上市前通知審查,，企業(yè)須說明新的醫(yī)療器械實(shí)際上等同于其他已經(jīng)上市的器械；而中國劃入三類高風(fēng)險(xiǎn)類別的產(chǎn)品比例已經(jīng)高達(dá)40%,，三類產(chǎn)品由SFDA審批,，按照規(guī)定，二,、三類產(chǎn)品都要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

有醫(yī)療器械代理人士更直言不諱,，過多地將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品管理,，不僅給企業(yè)帶來負(fù)擔(dān)，還會(huì)造成管理成本和資源的浪費(fèi),。 

醫(yī)療器械招商專員表示到,，不同的企業(yè)、不同的省級監(jiān)管部門對于臨床的理解和要求都可能存在差異,，但這樣的差異對于企業(yè)來說是不公平的,；因此，無論從企業(yè)角度或者從監(jiān)管角度,，《目錄》的出現(xiàn)可以將不同企業(yè)和不同省級監(jiān)管部門的要求予以統(tǒng)一,。