據(jù)醫(yī)療器械外媒報(bào)道,，2010年，全球醫(yī)療器械市場總銷售額約1849億歐元,，其中歐洲約占30%（553億歐元）,。德國、法國,、英國,、意大利和瑞士5國醫(yī)療器械市場合計(jì)約占?xì)W洲醫(yī)療器械市場的76%,，而其他歐洲國家只占不到四分之一的份額,。這說明歐洲醫(yī)療器械市場高度集中化，并存在巨大的經(jīng)濟(jì)發(fā)展差異,。目前,，很多企業(yè)都想打入歐洲市場，因?yàn)槠洚a(chǎn)品一旦在歐洲市場立足,，所帶來的利潤大多要高于在其他各大洲市場上所獲得的利潤,。 

醫(yī)療器械產(chǎn)品在獲得歐盟CE認(rèn)證后，如何才能順利占據(jù)市場呢,？美國克利夫蘭市（美國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兩大重點(diǎn)城市之一,，另一個(gè)是波士頓市）醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長Paz先生說，有四個(gè)措施值得嘗試,。 

要與采購量較大的歐洲著名醫(yī)院中負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的醫(yī)生和有關(guān)人員廣交朋友,，讓他們對(duì)你的產(chǎn)品有所了解。因?yàn)橹挥惺紫裙ハ職W洲著名醫(yī)院,，使大醫(yī)院的醫(yī)生信任你的產(chǎn)品,，歐洲中小醫(yī)院才會(huì)逐步信任并采購你的產(chǎn)品。 

醫(yī)療器械專家人士指出,，想將產(chǎn)品打入歐洲市場的廠商,，需要按照ISO13460等質(zhì)量管理規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)線改造，歐盟會(huì)派人員不定期上門考察這些生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)格按照歐盟要求進(jìn)行生產(chǎn)和管理,。歐盟對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證體系執(zhí)行的是更為嚴(yán)格的EN46001（歐盟頒發(fā)的MDD附錄中有實(shí)施細(xì)則和規(guī)定）,。只有全面達(dá)到上述規(guī)定,，廠商才能獲得CE認(rèn)證，即獲得向歐盟市場出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì),。 

歐盟醫(yī)療器械準(zhǔn)入“門檻”,，即CE認(rèn)證，相當(dāng)于美國FDA的510（K）條例,。通常情況下,，歐盟醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入速度要比美國快一些。然而,，美國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)官員曾表示,，即使產(chǎn)品已獲歐盟CE認(rèn)證，也不能保證會(huì)很快在歐洲市場上立足,，因?yàn)檫@其中還涉及不少難點(diǎn),，例如建立醫(yī)院等醫(yī)療器械大用戶的信任度等。 

此外醫(yī)療器械專家人士指出,，要牢記一點(diǎn)——如果你的醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)格較高,，那么，你的產(chǎn)品最好先在歐洲主要國家,，如德國,、法國、英國,、意大利和瑞士等發(fā)達(dá)國家開展臨床試驗(yàn),。這是因?yàn)闅W洲醫(yī)生普遍認(rèn)為歐洲的醫(yī)療水平是全球最高的，他們大多不是很相信外國醫(yī)院,，尤其是中國,、印度和巴西等發(fā)展中國家醫(yī)院的臨床試驗(yàn)結(jié)果。因此,，如果你僅持有本國醫(yī)院的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告,，很可能不會(huì)受到歐洲醫(yī)院方面的重視。為了使你的高價(jià)產(chǎn)品能順利打入歐洲市場,，你必須花一大筆錢先在歐洲著名醫(yī)院開展臨床試驗(yàn),。