湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)人介紹,，湖南于2007年制定實(shí)行了現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》,，并在同年實(shí)行經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出機(jī)制,，對(duì)規(guī)范全省醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序起到了較大的作用,，但時(shí)過境遷，原標(biāo)準(zhǔn)部分條款已不太適應(yīng)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展的需求變化,，作出相應(yīng)修定迫在眉睫,。

對(duì)此醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，近年來隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展,，湖南省醫(yī)療器械市場(chǎng)需求也加快發(fā)展,，全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從2005年的1700家到2800家，與此同時(shí),，企業(yè)規(guī)模小,、數(shù)量多，管理水平低與監(jiān)管難度大的矛盾也隨之越來越突出,。

為規(guī)范上述企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為,，今日下午湖南省藥品監(jiān)督管理局就擬定的《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》舉行專家咨詢論證會(huì)，分別從法律界,、醫(yī)療器械企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行政管理和醫(yī)療器械專業(yè)領(lǐng)域邀請(qǐng)17名專家代表參加會(huì)議進(jìn)行咨詢論證,。

例如,，現(xiàn)行2007年標(biāo)準(zhǔn)中，當(dāng)時(shí)考慮經(jīng)營(yíng)企業(yè)的發(fā)展,，其他省市準(zhǔn)入門檻都差不多,，隨著市場(chǎng)的需求和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如雨后春筍般發(fā)展膨脹,，至2011年7月,，全省已有2800余家，但據(jù)各市州藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)，目前正常運(yùn)行的只有1887家,。

“有的企業(yè)取了證,，做一筆業(yè)務(wù)就消失了，甚至閑置,，沒有做過一筆業(yè)務(wù),，據(jù)說有的人擁有12張醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?！痹撠?fù)責(zé)人介紹,，由于違法成本非常低，這些行為擾亂了稅收和公平競(jìng)爭(zhēng),。

醫(yī)療器械招商專員指出，新標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái),，將有效提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入門檻,。如增加注冊(cè)資本，經(jīng)營(yíng)II類和III類產(chǎn)品的注冊(cè)資本起點(diǎn)為50萬元,、100萬元,，并根據(jù)經(jīng)營(yíng)品種遞增；增加倉庫經(jīng)營(yíng)面積,，另要求租賃合同到房管部門備案,，期限不少于2年；增設(shè)了對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷存情況實(shí)施實(shí)時(shí)在線監(jiān)控等等,。