美國藥物管理局給Mela Sciences公司寫信批準(zhǔn)其MelaFind PMA應(yīng)用項目。據(jù)醫(yī)療器械招商專員獲悉,，此前去年十一月,，美國藥品管理局顧問委員會投票Mela皮膚癌的檢測裝置，投票開始時,，盡管措辭強(qiáng)烈的聲明臨床數(shù)據(jù)支持該醫(yī)療器械,，但是投票結(jié)果仍然不支持其獲批準(zhǔn)。

醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士指出,，在本月的早些時候獲得歐洲CE標(biāo)志認(rèn)證,，該醫(yī)療器械用于皮膚科醫(yī)生獲得更多的信息來決定是否活檢疑似惡性黑色素瘤，它不是用來確認(rèn)疾病的臨床診斷,。此外據(jù)醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士告知,，該公司在一份聲明中說，它打算在最終獲得批準(zhǔn)前與該機(jī)構(gòu)合作撰寫醫(yī)生和病人的標(biāo)簽,、說明書,、用戶指南、培訓(xùn)計劃和臨床議定書,。

醫(yī)療器械專家人士指出,，根據(jù)公司的聲明報告，美國癌癥協(xié)會估計僅今年一年有70230例新的浸潤性黑色素瘤,，大約8790個黑色素瘤患者會死亡,。

然據(jù)此相關(guān)醫(yī)療器械專家人士說到，“MelaFind有潛力提供皮膚科醫(yī)師更多的信息,，不確定的色素性皮膚病變會幫助我們盡早決定哪些病變活檢檢測黑色素瘤，雖然出現(xiàn)了逐步改善成像質(zhì)量的的工具用于黑色素瘤的檢測,，我們?nèi)匀恢饕揽孔约阂曈X檢查的基礎(chǔ)上判斷選擇病變活檢,，但是數(shù)據(jù)表明這往往是不夠的,。”