美國藥物管理局給Mela Sciences公司寫信批準(zhǔn)其MelaFind PMA應(yīng)用項(xiàng)目,。據(jù)醫(yī)療器械招商專員獲悉，此前去年十一月,，美國藥品管理局顧問委員會(huì)投票Mela皮膚癌的檢測裝置,，投票開始時(shí)，盡管措辭強(qiáng)烈的聲明臨床數(shù)據(jù)支持該醫(yī)療器械,，但是投票結(jié)果仍然不支持其獲批準(zhǔn),。
醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士指出，在本月的早些時(shí)候獲得歐洲CE標(biāo)志認(rèn)證,，該醫(yī)療器械用于皮膚科醫(yī)生獲得更多的信息來決定是否活檢疑似惡性黑色素瘤,，它不是用來確認(rèn)疾病的臨床診斷,。此外據(jù)醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士告知，該公司在一份聲明中說,，它打算在最終獲得批準(zhǔn)前與該機(jī)構(gòu)合作撰寫醫(yī)生和病人的標(biāo)簽,、說明書、用戶指南,、培訓(xùn)計(jì)劃和臨床議定書,。
醫(yī)療器械專家人士指出，根據(jù)公司的聲明報(bào)告,，美國癌癥協(xié)會(huì)估計(jì)僅今年一年有70230例新的浸潤性黑色素瘤,，大約8790個(gè)黑色素瘤患者會(huì)死亡,。
然據(jù)此相關(guān)醫(yī)療器械專家人士說到,，“MelaFind有潛力提供皮膚科醫(yī)師更多的信息，不確定的色素性皮膚病變會(huì)幫助我們盡早決定哪些病變活檢檢測黑色素瘤,，雖然出現(xiàn)了逐步改善成像質(zhì)量的的工具用于黑色素瘤的檢測,，我們?nèi)匀恢饕揽孔约阂曈X檢查的基礎(chǔ)上判斷選擇病變活檢，但是數(shù)據(jù)表明這往往是不夠的,?！?o:p>
