建立健全醫(yī)療器械不良事件,、質(zhì)量事故信息搜集,、傳遞報告和處理工作體系。建立高風(fēng)險醫(yī)療器械投訴舉報制度,，鼓勵使用高風(fēng)險醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時,，及時進行投訴舉報。

建立健全醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系,。成立省,、市兩級醫(yī)療器械檢測中心，加大對高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗力度,，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術(shù)支持。

加強藥品監(jiān)管隊伍自身建設(shè),，進一步提高執(zhí)法水平和業(yè)務(wù)素質(zhì),。培養(yǎng)或引進相關(guān)專業(yè)人員，及時掌握高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用發(fā)展情況。同時,，不斷加大執(zhí)法力度,，每年對鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上涉械醫(yī)療機構(gòu)開展兩次以上集中整治，對高風(fēng)險醫(yī)療器械使用較多的重點醫(yī)療機構(gòu)實行每季度一次的現(xiàn)場監(jiān)督檢查,。

指導(dǎo)他們完整填寫植入器材,、填充材料以及各種支架等品種項目，并嚴(yán)格按照說明書正確使用,。醫(yī)療機構(gòu)在加強涉械人員醫(yī)療器械業(yè)務(wù)培訓(xùn)的同時,，應(yīng)積極引進醫(yī)療器械專業(yè)人才。

加強對質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況的督查,。醫(yī)療機構(gòu)在完善相關(guān)管理制度的基礎(chǔ)上,，應(yīng)把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為,。藥品監(jiān)管部門在加強日常監(jiān)管的同時,，可將醫(yī)療機構(gòu)是否落實督查機制作為重點工作進行指導(dǎo)和檢查。如質(zhì)量控制環(huán)節(jié),，檢查建立的高風(fēng)險醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制性文件是否具有可操作性,，專職或兼職管理人員對高風(fēng)險醫(yī)療器械全程

監(jiān)管的職責(zé)和權(quán)限是否明確；采購控制環(huán)節(jié),，檢查對高風(fēng)險醫(yī)療器械是否實行統(tǒng)一采購,、驗收，對首次采購企業(yè)和首次采購的產(chǎn)品是否履行質(zhì)量審核程序并索取相應(yīng)資料,；使用控制環(huán)節(jié),，檢查手術(shù)醫(yī)師是否在病歷上及時、完整地記錄所使用高風(fēng)險醫(yī)療器械的名稱,、規(guī)格,、供貨單位名稱等相關(guān)內(nèi)容，能否從病歷中追溯到生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的批次,，是否定期隨訪病人等,。

完善法律法規(guī)體系。制訂相應(yīng)的高風(fēng)險醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件,，補充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風(fēng)險醫(yī)療器械時有法可依。

診醫(yī)療機構(gòu)缺乏隨訪,，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測,，使制度流于形式。三是絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)忽視了醫(yī)療器械使用后的危險,，至今未建立高風(fēng)險醫(yī)療器械有效管理制度和質(zhì)量控制方法,。