建立健全醫(yī)療器械不良事件,、質(zhì)量事故信息搜集、傳遞報(bào)告和處理工作體系,。建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械投訴舉報(bào)制度，鼓勵(lì)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時(shí),，及時(shí)進(jìn)行投訴舉報(bào),。

建立健全醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系。成立省,、市兩級醫(yī)療器械檢測中心,，加大對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術(shù)支持,。

加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍自身建設(shè),，進(jìn)一步提高執(zhí)法水平和業(yè)務(wù)素質(zhì),。培養(yǎng)或引進(jìn)相關(guān)專業(yè)人員，及時(shí)掌握高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用發(fā)展情況。同時(shí),，不斷加大執(zhí)法力度,，每年對鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上涉械醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展兩次以上集中整治，對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用較多的重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行每季度一次的現(xiàn)場監(jiān)督檢查,。

指導(dǎo)他們完整填寫植入器材,、填充材料以及各種支架等品種項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照說明書正確使用,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在加強(qiáng)涉械人員醫(yī)療器械業(yè)務(wù)培訓(xùn)的同時(shí),，應(yīng)積極引進(jìn)醫(yī)療器械專業(yè)人才。

加強(qiáng)對質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況的督查,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在完善相關(guān)管理制度的基礎(chǔ)上,，應(yīng)把著力點(diǎn)放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強(qiáng)檢查,，及時(shí)糾正違規(guī)或不作為行為,。藥品監(jiān)管部門在加強(qiáng)日常監(jiān)管的同時(shí)，可將醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否落實(shí)督查機(jī)制作為重點(diǎn)工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查,。如質(zhì)量控制環(huán)節(jié),，檢查建立的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制性文件是否具有可操作性，專職或兼職管理人員對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械全程

監(jiān)管的職責(zé)和權(quán)限是否明確,；采購控制環(huán)節(jié),，檢查對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是否實(shí)行統(tǒng)一采購、驗(yàn)收,，對首次采購企業(yè)和首次采購的產(chǎn)品是否履行質(zhì)量審核程序并索取相應(yīng)資料,；使用控制環(huán)節(jié)，檢查手術(shù)醫(yī)師是否在病歷上及時(shí),、完整地記錄所使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的名稱,、規(guī)格、供貨單位名稱等相關(guān)內(nèi)容,，能否從病歷中追溯到生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的批次,，是否定期隨訪病人等。

完善法律法規(guī)體系,。制訂相應(yīng)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件,，補(bǔ)充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)有法可依。

診醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏隨訪,，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測,，使制度流于形式。三是絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽視了醫(yī)療器械使用后的危險(xiǎn),，至今未建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械有效管理制度和質(zhì)量控制方法,。