建立健全醫(yī)療器械不良事件,、質(zhì)量事故信息搜集、傳遞報告和處理工作體系,。建立高風險醫(yī)療器械投訴舉報制度,，鼓勵使用高風險醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時，及時進行投訴舉報,。

建立健全醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系,。成立省、市兩級醫(yī)療器械檢測中心,，加大對高風險醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗力度,，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術(shù)支持。

加強藥品監(jiān)管隊伍自身建設,，進一步提高執(zhí)法水平和業(yè)務素質(zhì),。培養(yǎng)或引進相關(guān)專業(yè)人員，及時掌握高風險醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用發(fā)展情況。同時,，不斷加大執(zhí)法力度,，每年對鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上涉械醫(yī)療機構(gòu)開展兩次以上集中整治，對高風險醫(yī)療器械使用較多的重點醫(yī)療機構(gòu)實行每季度一次的現(xiàn)場監(jiān)督檢查,。

指導他們完整填寫植入器材,、填充材料以及各種支架等品種項目,，并嚴格按照說明書正確使用。醫(yī)療機構(gòu)在加強涉械人員醫(yī)療器械業(yè)務培訓的同時,，應積極引進醫(yī)療器械專業(yè)人才,。

加強對質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況的督查,。醫(yī)療機構(gòu)在完善相關(guān)管理制度的基礎上,，應把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強檢查,，及時糾正違規(guī)或不作為行為,。藥品監(jiān)管部門在加強日常監(jiān)管的同時，可將醫(yī)療機構(gòu)是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查,。如質(zhì)量控制環(huán)節(jié),，檢查建立的高風險醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制性文件是否具有可操作性，專職或兼職管理人員對高風險醫(yī)療器械全程

監(jiān)管的職責和權(quán)限是否明確,；采購控制環(huán)節(jié),，檢查對高風險醫(yī)療器械是否實行統(tǒng)一采購、驗收,，對首次采購企業(yè)和首次采購的產(chǎn)品是否履行質(zhì)量審核程序并索取相應資料,；使用控制環(huán)節(jié)，檢查手術(shù)醫(yī)師是否在病歷上及時,、完整地記錄所使用高風險醫(yī)療器械的名稱,、規(guī)格、供貨單位名稱等相關(guān)內(nèi)容,，能否從病歷中追溯到生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的批次,，是否定期隨訪病人等。

完善法律法規(guī)體系,。制訂相應的高風險醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件,，補充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風險醫(yī)療器械時有法可依,。

診醫(yī)療機構(gòu)缺乏隨訪,，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測，使制度流于形式,。三是絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)忽視了醫(yī)療器械使用后的危險,，至今未建立高風險醫(yī)療器械有效管理制度和質(zhì)量控制方法。