據悉，日前國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》,，要求醫(yī)療器械使用單位必須指定機構,、設置專職監(jiān)測處（室）、配備相對穩(wěn)定的專（兼）職監(jiān)測員開展日常監(jiān)測工作,，并對使用的高風險醫(yī)療器械建立并履行可追溯制度,。

《指南》要求，發(fā)現或知悉醫(yī)療器械不良事件后,，使用單位應積極配合調查,，提供相關資料并根據事件的嚴重性和重復發(fā)生的可能性，采取必要的控制措施,，如暫停使用,、封存“樣品”和記錄保存等。

《指南》還對醫(yī)療器械生產企業(yè),、經營企業(yè),、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構等相關工作作出規(guī)范和指導。

此外根據《指南》,，醫(yī)療器械不良事件導致個體死亡的,，使用單位應于發(fā)現或知悉之日起5個工作日內，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,，并向所在地的?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告；導致嚴重傷害,、可能導致嚴重傷害或死亡的,，使用單位應于發(fā)現或知悉之日起15個工作日內完成上報工作；發(fā)現或知悉突發(fā),、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后,，使用單位應立即向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生部門和監(jiān)測技術機構報告,，并在24小時內填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,。