據(jù)悉,，日前國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》,，要求醫(yī)療器械使用單位必須指定機構(gòu)、設(shè)置專職監(jiān)測處（室）,、配備相對穩(wěn)定的專（兼）職監(jiān)測員開展日常監(jiān)測工作,，并對使用的高風(fēng)險醫(yī)療器械建立并履行可追溯制度。
《指南》要求,，發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后,，使用單位應(yīng)積極配合調(diào)查，提供相關(guān)資料并根據(jù)事件的嚴重性和重復(fù)發(fā)生的可能性,，采取必要的控制措施,，如暫停使用、封存“樣品”和記錄保存等,。
《指南》還對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)等相關(guān)工作作出規(guī)范和指導(dǎo),。
此外根據(jù)《指南》,，醫(yī)療器械不良事件導(dǎo)致個體死亡的，使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起5個工作日內(nèi),，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,，并向所在地的?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告,；導(dǎo)致嚴重傷害,、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的，使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內(nèi)完成上報工作,；發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā),、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，使用單位應(yīng)立即向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生部門和監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告,，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
