據(jù)醫(yī)療器械專家人士獲悉,，日前美國(guó)利用現(xiàn)代信息技術(shù),，改革僵化、煩瑣的臨床試驗(yàn)體制,。 

醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)專家表示，美國(guó)新藥研發(fā)及審批體制被認(rèn)為是世界上最嚴(yán)格的體制,。在這個(gè)體制中,，研究和發(fā)明一種安全、有效的新藥是一個(gè)漫長(zhǎng),、艱苦和昂貴的過(guò)程,，包括臨床前研究,、臨床研究、新藥申請(qǐng)和批準(zhǔn)等過(guò)程,，其中臨床試驗(yàn)又分為臨床試驗(yàn)Ⅰ期,、Ⅱ期、Ⅲ期三個(gè)階段,。美國(guó)國(guó)會(huì)技術(shù)評(píng)估部門在1993年2月的報(bào)告中指出,，從研發(fā)、審批到市場(chǎng),，平均每個(gè)新藥將花去公司3.59億美元 ,。 

據(jù)此格魯夫指出，美國(guó)目前的臨床試驗(yàn)體制已有50多年的歷史,，創(chuàng)建之初人們基于這樣的認(rèn)識(shí)：數(shù)據(jù)的電子處理手段有限,、緩慢且昂貴。然而,，半個(gè)世紀(jì)以來(lái),，網(wǎng)絡(luò)和通訊成本、數(shù)據(jù)儲(chǔ)存成本和計(jì)算機(jī)價(jià)格都大幅下降,。今天,，電子商務(wù)處理復(fù)雜問(wèn)題的強(qiáng)大應(yīng)用能力已經(jīng)廣泛顯示出來(lái)，亞馬遜網(wǎng)絡(luò)書店就是一個(gè)好例子,，龐大的顧客數(shù)據(jù)庫(kù)和產(chǎn)品是網(wǎng)站運(yùn)行的核心,，顧客的特征比如購(gòu)買歷史和愛好都被觀察和記錄，顧客可以組成團(tuán)隊(duì)進(jìn)行團(tuán)購(gòu),，網(wǎng)站管理人員將團(tuán)隊(duì)或個(gè)人的購(gòu)買行為與其他相應(yīng)的團(tuán)隊(duì)或個(gè)人進(jìn)行對(duì)比,。亞馬遜甚至能跟蹤團(tuán)隊(duì)或個(gè)人對(duì)外部事件比如廣告的反應(yīng)。

據(jù)醫(yī)療器械專員介紹,，格魯夫是信息時(shí)代的巨人,，在被診斷出前列腺癌后，它于2004年辭去英特爾公司董事會(huì)主席職務(wù),，成為公司的高級(jí)顧問(wèn),，并在加州大學(xué)伯克利分校和斯坦福大學(xué)商學(xué)院為研究生們上計(jì)算機(jī)物理學(xué)課程，現(xiàn)為加州大學(xué)舊金山分校的患者權(quán)益代表,。

據(jù)此業(yè)內(nèi)醫(yī)療器械專家指出,，美國(guó)生物醫(yī)學(xué)業(yè)界每年在研究和開發(fā)領(lǐng)域投資500億美元，但獲準(zhǔn)上市的新藥只有約20種,。造成這種令人失望的產(chǎn)出的原因之一是美國(guó)拜占庭式錯(cuò)綜復(fù)雜,、死板的臨床試驗(yàn)體制，這種體制需要大量的患者參與試驗(yàn),。幾乎一半的試驗(yàn)被耽誤或延期,，其中80%～90%的原因是缺少患者,。“當(dāng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向生物學(xué)和個(gè)性化醫(yī)學(xué)時(shí),，這種限制性力量將更為強(qiáng)大,。因此，我們需要突破現(xiàn)有臨床試驗(yàn)體制,，創(chuàng)建一種只需要更少患者的新體制”,。

醫(yī)療器械專家人士建議，我們可以概念化“電子跟蹤”的做法,，并應(yīng)用到臨床試驗(yàn)之中,，提高效率。他認(rèn)為,，藥物安全應(yīng)持續(xù)置于美國(guó)和藥物管理署（FDA）的管理之下,，以安全為主的臨床試驗(yàn)第一階段也應(yīng)由FDA監(jiān)管，但治療功效的研究則不應(yīng)由FDA來(lái)管,。一旦安全性被證實(shí),，患者就應(yīng)該能夠通過(guò)合格的醫(yī)生獲得相應(yīng)的藥物。