據(jù)醫(yī)療器械專家人士獲悉,，日前美國利用現(xiàn)代信息技術,，改革僵化、煩瑣的臨床試驗體制,。 

醫(yī)療器械業(yè)內專家表示,，美國新藥研發(fā)及審批體制被認為是世界上最嚴格的體制。在這個體制中,，研究和發(fā)明一種安全,、有效的新藥是一個漫長、艱苦和昂貴的過程,，包括臨床前研究,、臨床研究、新藥申請和批準等過程,，其中臨床試驗又分為臨床試驗Ⅰ期,、Ⅱ期、Ⅲ期三個階段,。美國國會技術評估部門在1993年2月的報告中指出,，從研發(fā)、審批到市場,，平均每個新藥將花去公司3.59億美元 ,。 

據(jù)此格魯夫指出，美國目前的臨床試驗體制已有50多年的歷史,，創(chuàng)建之初人們基于這樣的認識：數(shù)據(jù)的電子處理手段有限,、緩慢且昂貴,。然而，半個世紀以來,，網(wǎng)絡和通訊成本,、數(shù)據(jù)儲存成本和計算機價格都大幅下降。今天,，電子商務處理復雜問題的強大應用能力已經(jīng)廣泛顯示出來,，亞馬遜網(wǎng)絡書店就是一個好例子，龐大的顧客數(shù)據(jù)庫和產(chǎn)品是網(wǎng)站運行的核心,，顧客的特征比如購買歷史和愛好都被觀察和記錄,，顧客可以組成團隊進行團購，網(wǎng)站管理人員將團隊或個人的購買行為與其他相應的團隊或個人進行對比,。亞馬遜甚至能跟蹤團隊或個人對外部事件比如廣告的反應,。

據(jù)醫(yī)療器械專員介紹，格魯夫是信息時代的巨人,，在被診斷出前列腺癌后,，它于2004年辭去英特爾公司董事會主席職務，成為公司的高級顧問,，并在加州大學伯克利分校和斯坦福大學商學院為研究生們上計算機物理學課程,，現(xiàn)為加州大學舊金山分校的患者權益代表。

據(jù)此業(yè)內醫(yī)療器械專家指出,，美國生物醫(yī)學業(yè)界每年在研究和開發(fā)領域投資500億美元,，但獲準上市的新藥只有約20種。造成這種令人失望的產(chǎn)出的原因之一是美國拜占庭式錯綜復雜,、死板的臨床試驗體制,，這種體制需要大量的患者參與試驗。幾乎一半的試驗被耽誤或延期,，其中80%～90%的原因是缺少患者,。“當醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向生物學和個性化醫(yī)學時,，這種限制性力量將更為強大,。因此，我們需要突破現(xiàn)有臨床試驗體制,，創(chuàng)建一種只需要更少患者的新體制”,。

醫(yī)療器械專家人士建議，我們可以概念化“電子跟蹤”的做法,，并應用到臨床試驗之中,，提高效率。他認為,，藥物安全應持續(xù)置于美國和藥物管理署（FDA）的管理之下,，以安全為主的臨床試驗第一階段也應由FDA監(jiān)管,，但治療功效的研究則不應由FDA來管。一旦安全性被證實,，患者就應該能夠通過合格的醫(yī)生獲得相應的藥物,。