據(jù)醫(yī)療器械專員介紹,，自2011年4月30日《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》生效以來,，國內(nèi)中藥制劑幾乎交白卷,，僅有蘭州佛慈制藥股份有限公司一家的濃縮當歸丸有進展。歐盟上述舉措被視作為國內(nèi)企業(yè)帶來曙光，然而業(yè)界分析,，中成藥多為復方,，成分復雜，申請之路仍是任重道遠,，

此外據(jù)醫(yī)療器械招商人士介紹,，2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》,。該指令規(guī)定,，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊,，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售,。同時，該指令規(guī)定了7年過渡期,，允許以等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日,。羅揚說，實際上,，國內(nèi)企業(yè)從2004年起就開始為重返歐盟市場做功課,，對相關指令并不缺乏了解，培訓的主要作用還是給國內(nèi)外,、國內(nèi)企業(yè)之間,，大家一個相互交流、分享經(jīng)驗的平臺,。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會中藥部主任羅揚告訴醫(yī)療器械記者,，10月11日、12日的培訓交流在北京舉行,，13日在成都開展,，屆時將來自有中國、歐盟的專家深入解讀《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》,，內(nèi)容涉及歐盟各成員國主管機構的相互關系,、傳統(tǒng)草藥含多配方產(chǎn)品的質(zhì)量要求、傳統(tǒng)草藥的有效性及安全性要求等,，以期對中藥在歐盟登記注冊的程序進行指導,，同時國內(nèi)企業(yè)之間也會相互交流，分享經(jīng)驗,。

另據(jù)醫(yī)療器械招商人士獲悉,，《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》生效后，蘭州佛慈制藥股份有限公司率先于2011年5月31日將濃縮當歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡化注冊ECTD申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局,。如果申請注冊成功,，將是國內(nèi)首個以藥品身份獲得歐盟醫(yī)藥市場銷售合法身份的中藥制劑。

醫(yī)療器械研究人員分析到，此次培訓得益于國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會以的大力爭取,，早在今年4月,，就連同國內(nèi)醫(yī)藥協(xié)會遠赴歐洲與歐盟進行談判，正是有了這一系列的談判,，才使得此次對中藥企業(yè)進行培訓指導得以實現(xiàn),。還有就是，歐盟方面并不希望中藥退出其醫(yī)療市場,，因為中藥無法進入歐盟市場造成了醫(yī)生無藥可用的困境,。

據(jù)此醫(yī)療器械專家也強調(diào)說，現(xiàn)在國產(chǎn)中藥產(chǎn)品進入歐盟市場舉步維艱,，但歐盟并不想看到這一幕,，《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》也不是只針對國產(chǎn)產(chǎn)品，日本,、韓國以及亞洲的中藥制劑產(chǎn)品也面臨同樣的問題,，到目前為止，成功獲得歐盟注冊的產(chǎn)品都還是歐洲本土的,。