據(jù)醫(yī)療器械專員介紹,，自2011年4月30日《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》生效以來，國內(nèi)中藥制劑幾乎交白卷,，僅有蘭州佛慈制藥股份有限公司一家的濃縮當(dāng)歸丸有進展,。歐盟上述舉措被視作為國內(nèi)企業(yè)帶來曙光，然而業(yè)界分析,，中成藥多為復(fù)方,，成分復(fù)雜，申請之路仍是任重道遠,，

此外據(jù)醫(yī)療器械招商人士介紹,，2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》,。該指令規(guī)定,，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售,。同時,，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許以等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日,。羅揚說,，實際上，國內(nèi)企業(yè)從2004年起就開始為重返歐盟市場做功課,，對相關(guān)指令并不缺乏了解,，培訓(xùn)的主要作用還是給國內(nèi)外、國內(nèi)企業(yè)之間,，大家一個相互交流,、分享經(jīng)驗的平臺。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會中藥部主任羅揚告訴醫(yī)療器械記者,，10月11日,、12日的培訓(xùn)交流在北京舉行，13日在成都開展,，屆時將來自有中國,、歐盟的專家深入解讀《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》,，內(nèi)容涉及歐盟各成員國主管機構(gòu)的相互關(guān)系、傳統(tǒng)草藥含多配方產(chǎn)品的質(zhì)量要求,、傳統(tǒng)草藥的有效性及安全性要求等,，以期對中藥在歐盟登記注冊的程序進行指導(dǎo)，同時國內(nèi)企業(yè)之間也會相互交流,，分享經(jīng)驗,。

另據(jù)醫(yī)療器械招商人士獲悉，《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》生效后,，蘭州佛慈制藥股份有限公司率先于2011年5月31日將濃縮當(dāng)歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡化注冊ECTD申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局,。如果申請注冊成功，將是國內(nèi)首個以藥品身份獲得歐盟醫(yī)藥市場銷售合法身份的中藥制劑,。

醫(yī)療器械研究人員分析到,，此次培訓(xùn)得益于國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會以的大力爭取，早在今年4月,，就連同國內(nèi)醫(yī)藥協(xié)會遠赴歐洲與歐盟進行談判,，正是有了這一系列的談判，才使得此次對中藥企業(yè)進行培訓(xùn)指導(dǎo)得以實現(xiàn),。還有就是,，歐盟方面并不希望中藥退出其醫(yī)療市場，因為中藥無法進入歐盟市場造成了醫(yī)生無藥可用的困境,。

據(jù)此醫(yī)療器械專家也強調(diào)說,，現(xiàn)在國產(chǎn)中藥產(chǎn)品進入歐盟市場舉步維艱，但歐盟并不想看到這一幕,，《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》也不是只針對國產(chǎn)產(chǎn)品,，日本、韓國以及亞洲的中藥制劑產(chǎn)品也面臨同樣的問題,，到目前為止,，成功獲得歐盟注冊的產(chǎn)品都還是歐洲本土的。