據(jù)醫(yī)療器械專(zhuān)家人士介紹,，目前地區(qū)間工作差距也較大,，有些省（區(qū),、市）領(lǐng)導(dǎo)重視,，監(jiān)測(cè)工作發(fā)展快，有些?。▍^(qū),、市）重視不夠，直到2010年下半年才真正開(kāi)展工作,，有少數(shù)?。▍^(qū)、市）局甚至到今天還未將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作提上工作議程,。從2010年報(bào)告量上看,，幾個(gè)重視程度高的省、市報(bào)告量占到了全國(guó)的60%,，有3個(gè)?。▍^(qū)、市）還是零報(bào)告,?？傊t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作距離《辦法》的要求還有很大的差距,。

以2010年為例,，當(dāng)年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，僅1.7%來(lái)自生產(chǎn)企業(yè),。而相比之下,，2010年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到的692904份藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中,，來(lái)自藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的占12.7%?！氨M管如此，與國(guó)外相比還存在相當(dāng)?shù)牟罹??！币晃会t(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士說(shuō)。

實(shí)際上,，正如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)邊振甲所指出的,，今天醫(yī)療器械已經(jīng)和藥品一樣，成為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)中不可或缺的一部分,。但同時(shí)也一定要看到,，醫(yī)療器械無(wú)論在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程中,，還是投入市場(chǎng),、進(jìn)入醫(yī)院臨床使用后，整個(gè)生命周期中都不可避免地存在著風(fēng)險(xiǎn),。一些發(fā)生率較低的長(zhǎng)期效應(yīng)或者已知風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)際發(fā)生頻次或程度,，也只有在產(chǎn)品投入市場(chǎng)、大量人群長(zhǎng)期使用后才可能被逐漸發(fā)現(xiàn),。而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)正是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn),，采取控制措施，改進(jìn)更新產(chǎn)品最有效的手段,。

據(jù)醫(yī)療器械招商人士介紹,，自2002年底開(kāi)展監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作以來(lái)，可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量逐年增加,，其中2005年～2008年連續(xù)4年成倍增長(zhǎng),。2010年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》68191份,，每百萬(wàn)人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為52份,。

但是，盡管醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)迅速,，但與藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量相比，仍有不小差距,。據(jù)了解,，2010年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告692904份，遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的數(shù)量,。

此外,，在法規(guī)體系、組織體系、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建設(shè)等多個(gè)方面,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作在取得巨大成效的同時(shí),，也面臨著巨大的完善空間；但值得注意的是,，多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位尚未開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。僅有2個(gè)省生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)用戶注冊(cè)比例高于50%,，6個(gè)省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)用戶注冊(cè)比例高于50%。