據(jù)醫(yī)療器械專家人士介紹，目前地區(qū)間工作差距也較大,，有些?。▍^(qū)、市）領導重視,，監(jiān)測工作發(fā)展快,，有些省（區(qū),、市）重視不夠,，直到2010年下半年才真正開展工作，有少數(shù)?。▍^(qū),、市）局甚至到今天還未將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提上工作議程。從2010年報告量上看,，幾個重視程度高的省,、市報告量占到了全國的60%，有3個?。▍^(qū),、市）還是零報告,。總之,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作距離《辦法》的要求還有很大的差距,。

以2010年為例，當年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中,，僅1.7%來自生產(chǎn)企業(yè),。而相比之下，2010年國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到的692904份藥品不良反應/事件報告中,，來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的占12.7%,。“盡管如此,，與國外相比還存在相當?shù)牟罹?。”一位醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士說,。

實際上,，正如國家藥品監(jiān)督管理局副局長邊振甲所指出的，今天醫(yī)療器械已經(jīng)和藥品一樣,，成為醫(yī)療衛(wèi)生服務中不可或缺的一部分,。但同時也一定要看到，醫(yī)療器械無論在設計,、生產(chǎn)過程中,，還是投入市場、進入醫(yī)院臨床使用后,，整個生命周期中都不可避免地存在著風險,。一些發(fā)生率較低的長期效應或者已知風險的實際發(fā)生頻次或程度，也只有在產(chǎn)品投入市場,、大量人群長期使用后才可能被逐漸發(fā)現(xiàn),。而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測正是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風險，采取控制措施,，改進更新產(chǎn)品最有效的手段。

據(jù)醫(yī)療器械招商人士介紹,，自2002年底開展監(jiān)測試點工作以來,，可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量逐年增加，其中2005年～2008年連續(xù)4年成倍增長,。2010年,，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》68191份，每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為52份,。

但是,，盡管醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量增長迅速,，但與藥品不良反應報告數(shù)量相比，仍有不小差距,。據(jù)了解,，2010年國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到藥品不良反應報告692904份，遠遠多于醫(yī)療器械不良事件報告的數(shù)量,。

此外,，在法規(guī)體系、組織體系,、監(jiān)測網(wǎng)絡系統(tǒng)建設等多個方面,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作在取得巨大成效的同時，也面臨著巨大的完善空間,；但值得注意的是,，多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位尚未開展不良事件監(jiān)測和報告工作,。僅有2個省生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)絡用戶注冊比例高于50%,，6個省醫(yī)療機構網(wǎng)絡用戶注冊比例高于50%。