在美國(guó)、歐盟國(guó)家和地區(qū),，醫(yī)療器械召回管理已經(jīng)形成了完善的制度和警戒系統(tǒng)管理規(guī)定,。從這些國(guó)家和地區(qū)的官方網(wǎng)站，能及時(shí)獲得最新的不良事件報(bào)告和召回的信息,。但在中國(guó),，本土企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械召回管理的執(zhí)行較為滯后。

進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)最大的障礙不僅是獲得國(guó)際認(rèn)證,，對(duì)于美國(guó)以及歐盟等很多國(guó)家,，還必須滿(mǎn)足過(guò)程管理以及QSR質(zhì)量體系法規(guī)的要求，其中,，非常重要的就是滿(mǎn)足上市后監(jiān)督的關(guān)于不良事件報(bào)告和召回的管理要求,。對(duì)于能夠很好實(shí)施召回和警戒系統(tǒng)的企業(yè)，不但能滿(mǎn)足中國(guó)的監(jiān)管要求,，還可以很好地適應(yīng)國(guó)外的嚴(yán)格的監(jiān)管,，更好地拓展國(guó)際市場(chǎng)。相信通過(guò)召回管理的實(shí)施,，提升上市后管理力度,，將有效地推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展水平和質(zhì)量，并從整體提升醫(yī)療器械行業(yè)水平,。

在監(jiān)管體制方面,，《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級(jí)藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）為主的監(jiān)管體制。在召回的分級(jí)與分類(lèi)方面,，《辦法》第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度由高到低的順序,，將召回分為三級(jí)；同時(shí)，將醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回與責(zé)令召回兩類(lèi),，并設(shè)立“主動(dòng)召回”和“責(zé)令召回”兩章,，分別規(guī)定了醫(yī)療器械的實(shí)施程序及監(jiān)督管理等具體內(nèi)容。

中國(guó)的上市后監(jiān)管系統(tǒng)得到了基本的建立,。醫(yī)療器械監(jiān)管通常由上市前監(jiān)管,、上市中監(jiān)管、上市后監(jiān)管三部分組成,。上市后監(jiān)管主要就是不良事件監(jiān)測(cè)以及召回管理等要求,。從國(guó)際監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)看，上市后監(jiān)管具有非常重要的作用,。從幾年前的不良事件報(bào)告制度到現(xiàn)今的召回管理辦法,，中國(guó)的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管已經(jīng)初步形成了系統(tǒng)。

召回管理辦法要求披露召回信息對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō),，意味著付出很高的市場(chǎng)成本,。為了避免頻繁出現(xiàn)高成本的召回，新的監(jiān)管方式應(yīng)能促進(jìn)企業(yè)真正在產(chǎn)品質(zhì)量上面下功夫,，產(chǎn)品質(zhì)量若得到提升,，召回也會(huì)少，從而使更多的企業(yè)更關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量,。

在此,，特別對(duì)企業(yè)實(shí)施召回提出一些建議：

1.建立警戒流程，及時(shí)獲得客戶(hù)端出現(xiàn)問(wèn)題的準(zhǔn)確信息,，包括病人信息以及產(chǎn)品故障狀態(tài)等,，組織技術(shù)和臨床資源分析根本原因，從而盡早確定問(wèn)題是否是由產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致,。

2.企業(yè)應(yīng)進(jìn)行良好的標(biāo)示設(shè)計(jì)以及手冊(cè)內(nèi)容設(shè)計(jì),，加強(qiáng)手冊(cè)標(biāo)示中對(duì)于操作者的提示，在很大程度上可以減少客戶(hù)使用導(dǎo)致的問(wèn)題,，不但減少召回,，也能降低產(chǎn)品責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。

3.通過(guò)ISO14971標(biāo)準(zhǔn)要求的風(fēng)險(xiǎn)管理,，特別在設(shè)計(jì)過(guò)程中識(shí)別產(chǎn)品臨床風(fēng)險(xiǎn),，通過(guò)FMEA、功能安全和可靠性的設(shè)計(jì),，提前識(shí)別產(chǎn)品可能的缺陷并加以控制,，盡量減少問(wèn)題發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度。