中國的上市后監(jiān)管系統(tǒng)得到了基本的建立。醫(yī)療器械監(jiān)管通常由上市前監(jiān)管,、上市中監(jiān)管,、上市后監(jiān)管三部分組成。上市后監(jiān)管主要就是不良事件監(jiān)測以及召回管理等要求,。從國際監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)看,上市后監(jiān)管具有非常重要的作用,。從幾年前的不良事件報(bào)告制度到現(xiàn)今的召回管理辦法,中國的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管已經(jīng)初步形成了系統(tǒng)。

哪類醫(yī)療器械需要召回,是《辦法》制定的核心問題,?！掇k法》借鑒了美國、歐盟等對(duì)缺陷產(chǎn)品召回的定義,對(duì)需要召回的產(chǎn)品進(jìn)行了限定:“本辦法所稱醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別,、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品,采取警示,、檢查、修理,、重新標(biāo)簽,、修改并完善說明書、軟件升級(jí),、替換,、收回,、銷毀等方式消除缺陷的行為?！?o:p>

據(jù)悉,，醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大、品種門類繁多,、技術(shù)復(fù)雜程度高,。《辦法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式,在對(duì)“醫(yī)療器械召回”的定義中,除了強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品存在缺陷外,還突出了醫(yī)療器械召回,不僅可以收回產(chǎn)品,還可以采取警示,、檢查,、修理、重新標(biāo)簽,、修改說明書,、軟件升級(jí)、替換等方式消除缺陷;詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施,。為了增加可操作性,《辦法》還規(guī)定了召回通知的具體內(nèi)容,。

此外在監(jiān)管體制方面,《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級(jí)藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）為主的監(jiān)管體制。在召回的分級(jí)與分類方面,《辦法》第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度由高到低的順序,將召回分為三級(jí);同時(shí),將醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回與責(zé)令召回兩類,并設(shè)立“主動(dòng)召回”和“責(zé)令召回”兩章,分別規(guī)定了醫(yī)療器械的實(shí)施程序及監(jiān)督管理等具體內(nèi)容,。在法律責(zé)任方面,《辦法》對(duì)不履行法定召回義務(wù)的行為設(shè)定了處罰,。

對(duì)于《辦法》的發(fā)布,可以預(yù)測,中國醫(yī)療器械的管理系統(tǒng)將得到進(jìn)一步完善,同時(shí)還可能將對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響；但是,召回管理則完全不一樣,。某一召回公告的發(fā)布,可以基本確定產(chǎn)品存在的一定問題或者不符合法規(guī)要求,。企業(yè)總會(huì)面臨產(chǎn)品在客戶端出現(xiàn)問題時(shí)需要進(jìn)行糾正或者處理,很多涉及到產(chǎn)品缺陷的處理情況就屬于召回的定義范圍之內(nèi)。但在《辦法》出臺(tái)之前,企業(yè)通常采用客戶端維修的方式進(jìn)行處理,而沒有定義為召回,也沒有進(jìn)行報(bào)告,?！掇k法》的出臺(tái),將迫使企業(yè)向外披露因產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致客戶端更改的信息。