中國的上市后監(jiān)管系統(tǒng)得到了基本的建立,。醫(yī)療器械監(jiān)管通常由上市前監(jiān)管、上市中監(jiān)管,、上市后監(jiān)管三部分組成,。上市后監(jiān)管主要就是不良事件監(jiān)測以及召回管理等要求。從國際監(jiān)管的經(jīng)驗看,上市后監(jiān)管具有非常重要的作用,。從幾年前的不良事件報告制度到現(xiàn)今的召回管理辦法,中國的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管已經(jīng)初步形成了系統(tǒng),。

哪類醫(yī)療器械需要召回,是《辦法》制定的核心問題?！掇k法》借鑒了美國,、歐盟等對缺陷產(chǎn)品召回的定義,對需要召回的產(chǎn)品進行了限定:“本辦法所稱醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品,采取警示,、檢查,、修理、重新標簽,、修改并完善說明書,、軟件升級、替換,、收回,、銷毀等方式消除缺陷的行為?！?o:p>

據(jù)悉,，醫(yī)療器械涉及的學科跨度大、品種門類繁多,、技術復雜程度高,。《辦法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式,在對“醫(yī)療器械召回”的定義中,除了強調(diào)產(chǎn)品存在缺陷外,還突出了醫(yī)療器械召回,不僅可以收回產(chǎn)品,還可以采取警示,、檢查,、修理、重新標簽,、修改說明書,、軟件升級、替換等方式消除缺陷;詳細規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施,。為了增加可操作性,《辦法》還規(guī)定了召回通知的具體內(nèi)容。

此外在監(jiān)管體制方面,《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）為主的監(jiān)管體制,。在召回的分級與分類方面,《辦法》第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序,將召回分為三級;同時,將醫(yī)療器械召回分為主動召回與責令召回兩類,并設立“主動召回”和“責令召回”兩章,分別規(guī)定了醫(yī)療器械的實施程序及監(jiān)督管理等具體內(nèi)容,。在法律責任方面,《辦法》對不履行法定召回義務的行為設定了處罰。

對于《辦法》的發(fā)布,可以預測,中國醫(yī)療器械的管理系統(tǒng)將得到進一步完善,同時還可能將對醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生深遠的影響,；但是,召回管理則完全不一樣,。某一召回公告的發(fā)布,可以基本確定產(chǎn)品存在的一定問題或者不符合法規(guī)要求,。企業(yè)總會面臨產(chǎn)品在客戶端出現(xiàn)問題時需要進行糾正或者處理,很多涉及到產(chǎn)品缺陷的處理情況就屬于召回的定義范圍之內(nèi)。但在《辦法》出臺之前,企業(yè)通常采用客戶端維修的方式進行處理,而沒有定義為召回,也沒有進行報告,?！掇k法》的出臺,將迫使企業(yè)向外披露因產(chǎn)品缺陷導致客戶端更改的信息。