近年來,，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)經(jīng)歷了一系列改進。在2007年通過了一份修改指令,，并在2010年開始實施,，該指令增加了對醫(yī)療器械上市前的監(jiān)督要求，提高了對某些臨床數(shù)據(jù)的要求標(biāo)準(zhǔn),，并且將醫(yī)用軟件也添加到了醫(yī)療器械清單,。除此之外，在2011年5月1日,，國家主管機構(gòu)（NCA）被要求向歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）遞交有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證,、臨床調(diào)查和上市前監(jiān)管的數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)庫僅能被NCA和歐洲委員會訪問,，旨在將醫(yī)療器械的上市過程流水線化,。在這之前，新款醫(yī)療器械在上市時,，必須逐個通知各個目標(biāo)市場成員國,，而現(xiàn)在就可以省去這一步。

歐盟是全球最大的醫(yī)療器械市場之一,。在90年代,，歐洲經(jīng)濟體（EEA,，包括現(xiàn)在歐盟的27個成員國以及挪威、冰島和列支敦士凳）對醫(yī)療器械的管理是依照三個醫(yī)療器械指令執(zhí)行的,，當(dāng)時的情況還是很和諧的,。到了今天，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)因為法律架構(gòu)復(fù)雜,、不能跟進新興技術(shù),、以及各成員國在執(zhí)行過程中缺乏統(tǒng)一性而受到了多方責(zé)難。歐盟委員為此在2010年末公布了一份時間表,，擬“改寫”其醫(yī)療器械指令,。本文對現(xiàn)行的EEA醫(yī)療器械指令進行了簡要介紹，對醫(yī)療器械管理法規(guī)未來可能被改寫的內(nèi)容進行了描述,。本文還強調(diào)了醫(yī)療器械制造商在醫(yī)療器械管理法規(guī)實施改革過程中應(yīng)對和影響醫(yī)療法規(guī)改革的機會,。

目前實施的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)由醫(yī)療器械指令（MDD），有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）和體外診斷式醫(yī)療器械指令（IVDD） 三個指令組成,。 MDD適用于那些不納入藥理學(xué)范圍的用于“診斷,，預(yù)防，監(jiān)測,，治療或緩解病情”的醫(yī)療器械,。MDD適用于那些設(shè)計用于植入人體，手術(shù)后仍留在人體內(nèi),，并且需要由“非人體或重力產(chǎn)生的能量”供電才能工作的醫(yī)療器械,。 IVDD則適用于那些“在體外使用，用于對取自人體的樣本進行檢查”的醫(yī)療器械,。EEA要求各成員國依照本國的法規(guī)來達成這些指令的目標(biāo),。

一般情況下,高風(fēng)險的醫(yī)療器械需要更大型的NB介入，并且有著更嚴(yán)格的要求,，而最低風(fēng)險等級的醫(yī)療器械只需要制造商發(fā)表一份符合性的自我聲明即可,不需要NB介入;較高風(fēng)險等級的醫(yī)療器械會有要求“類別審查”（即由一家NB對該醫(yī)療器械的代表樣品做詳細(xì)審查）;而最高風(fēng)險等級的醫(yī)療器械會要求進行全面的質(zhì)量評估,包括NB的審核和突擊檢查.所有醫(yī)療器械都必須提供臨床數(shù)據(jù)（風(fēng)險等級較低的醫(yī)療器械制造商可以通過整理與目標(biāo)醫(yī)療器械”同等”的醫(yī)療器械當(dāng)前已有的資料來滿足這個要求）.此外，制造商還必須將其醫(yī)療器械進行注冊,，并且要部署一個市場前監(jiān)督系統(tǒng),，用來收集和報告有關(guān)不良事件的信息。在完成符合性評估之后,，制造商就可以將CE標(biāo)識貼在經(jīng)過認(rèn)證的醫(yī)療器械上,，表明該醫(yī)療器械符合歐盟醫(yī)療器械指令的基本要求。貼有CE標(biāo)簽的醫(yī)療器械方可在EEA的各成員國進行銷售,。