據(jù)醫(yī)療器械專員獲悉,，省醫(yī)療器械檢測(cè)中心順利通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)管局組織的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可監(jiān)督評(píng)審,。

據(jù)悉，省醫(yī)療器械檢測(cè)中心不僅通過(guò)監(jiān)督評(píng)審,，而且增加了三項(xiàng)檢測(cè)內(nèi)容,，一是測(cè)量,、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求（部分參數(shù)），具體包括防輻射（包括輻射源）,、聲壓力和超聲壓力，對(duì)釋放的氣體,、爆炸和內(nèi)爆的防護(hù),，元器件，利用聯(lián)鎖裝置的保護(hù),；二,，軟件工程、軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和評(píng)價(jià),；三軟件工程產(chǎn)品質(zhì)量,。

經(jīng)過(guò)評(píng)審，醫(yī)療器械專家組一致認(rèn)為,，中心實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范,，按照計(jì)劃進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審，并采取有效措施落實(shí)整改,，輸入輸出信息較全面,；不斷改進(jìn)和完善體系文件，及時(shí)開展全員宣貫,；資源配置滿足檢測(cè)工作要求,；現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)人員操作熟練規(guī)范；授權(quán)簽字人熟悉,、理解認(rèn)可準(zhǔn)則與相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),、程序和技術(shù)，全面履行職責(zé),；質(zhì)量體系運(yùn)行持續(xù)有效,，基本滿足《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》、CNAS-CL01:2006及其相關(guān)應(yīng)用說(shuō)明的要求,。此次申報(bào)品種共145項(xiàng)（其中擴(kuò)項(xiàng)3項(xiàng)）全部通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,。

另?yè)?jù)醫(yī)療器械招商專員了解，在為期兩天的評(píng)審活動(dòng)中,，由中檢院醫(yī)療器械檢定所王春仁研究員為組長(zhǎng)的專家組一行4人,，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查看、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn),、查閱記錄,、核查檔案及安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)等多種方式，對(duì)省醫(yī)療器械檢測(cè)中心無(wú)源產(chǎn)品檢測(cè)室和有源產(chǎn)品檢測(cè)室質(zhì)量體系運(yùn)行情況,、技術(shù)能力的持續(xù)性,、糾正措施的有效性及申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)領(lǐng)域的檢測(cè)能力等方面進(jìn)行了考核確認(rèn),。