normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 21pt; mso-Ｃhar-indent-ｃount: 2.0>隨著醫(yī)療科學(xué)技術(shù)的不斷創(chuàng)新和發(fā)展,，現(xiàn)實(shí)行的歐盟醫(yī)械監(jiān)管法規(guī)已開始顯現(xiàn)其滯后性,，不能跟進(jìn)新興技術(shù)的發(fā)展。其本身法律架構(gòu)復(fù)雜,，加之歐盟各成員國由于自身歷史,、政治和國內(nèi)法等各種原因，在法規(guī)執(zhí)行過程中缺乏統(tǒng)一性,，現(xiàn)行歐盟醫(yī)械監(jiān)管法規(guī)受到了多方指責(zé),。
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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 21pt; mso-Ｃhar-indent-ｃount: 2.0>在2007年，歐盟出臺了一份醫(yī)械監(jiān)管法規(guī)修改指令,，并在2010年開始實(shí)施,。該指令增加了對醫(yī)械上市前的監(jiān)督要求，提高了對某些臨床數(shù)據(jù)的要求標(biāo)準(zhǔn),，并且將醫(yī)用軟件也添加進(jìn)醫(yī)械清單,。除此之外，在今年5月1日,，國家主管機(jī)構(gòu)（NCA）被要求向歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）遞交有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證,、臨床調(diào)查和上市前監(jiān)管的數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)庫僅能被NCA和歐洲委員會訪問,，旨在將醫(yī)械的上市過程流水線化,。在這之前，新款醫(yī)械在上市時(shí)必須逐個(gè)通知各個(gè)目標(biāo)市場成員國,，而現(xiàn)在就可以省去這一步,。
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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 21pt; mso-Ｃhar-indent-ｃount: 2.0>盡管做了上述變動，醫(yī)械監(jiān)管法規(guī)仍然面臨各種各樣的非議,。2010年11月,，歐盟委員會公布了一份修改其醫(yī)械指令的時(shí)間表，并將改寫歐盟醫(yī)械指令作為2012立法議程的第一步,。
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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 21pt; mso-Ｃhar-indent-ｃount: 2.0>迄今為止,，改寫醫(yī)械指令提議的具體細(xì)節(jié)尚未定型。委員會公布的時(shí)間表沒有給出具體的改革計(jì)劃,，倒是提供了一系列可能的選項(xiàng),，包括用一個(gè)范圍更廣的指令來替代MDD和AIMDD、發(fā)布一份升級的指令來取代現(xiàn)行的IVDD,、通過將符合性評估程序流水化以及闡明主要的概念和術(shù)語等途徑來促進(jìn)EEA各國之間的一致,。
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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 21pt; mso-Ｃhar-indent-ｃount: 2.0>依照時(shí)間表,，預(yù)計(jì)將在2012年第一季度開始執(zhí)行修改后的醫(yī)械指令。不過,，歐盟委員會到目前為止還沒有規(guī)定最終改革議案的最后期限，改寫法規(guī)最終將由歐洲議會和歐洲聯(lián)盟理事會審核通過,。
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