醫(yī)療器械上市后尤其是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的追溯管理監(jiān)督,，一直以來是全球性的難題。在高值耗材領(lǐng)域也同樣存在這樣的現(xiàn)狀,。在國內(nèi),，迄今仍缺少專門的高值耗材分類代碼，因此,，對(duì)高值耗材的管理總是缺乏針對(duì)性和規(guī)范化,。
分類編碼是統(tǒng)一高效的監(jiān)管體系的基礎(chǔ)，與會(huì)專家一致認(rèn)為,，現(xiàn)有的醫(yī)用耗材分類代碼水平不高,、效率低下，根本無法滿足各方的監(jiān)管需求,，從而阻礙了對(duì)高值耗材的規(guī)范管理,。
定義及歸類有待更新
由于醫(yī)療器械耗材屬于流動(dòng)資產(chǎn)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及衛(wèi)生主管部門往往把管理的重點(diǎn)放在醫(yī)用耗材的供應(yīng)及時(shí)和資產(chǎn)安全上,。事實(shí)上,，供應(yīng)及時(shí)和資金安全僅僅是醫(yī)用耗材管理中最簡單、最基本的方面,。
曾是衛(wèi)生部國有資產(chǎn)清查小組成員的周丹指出：“從安全性來看,，所謂的高值耗材比其他耗材風(fēng)險(xiǎn)更高，并不能算是耗材,；在管理上,，耗材不屬于固定資產(chǎn)，都屬于后勤部門來管理,，在北京上海的大醫(yī)院,，耗材都是歸采購科和供應(yīng)中心來管理，但是現(xiàn)在耗材已經(jīng)屬于高科技的產(chǎn)品了,，光是賬面上平了并不行。例如起搏器，病人死亡了之后,，起搏器該怎么處理,？按照國際上的做法就是要取出來進(jìn)行銷毀。而國內(nèi)醫(yī)院的90%都不知道自己的起搏器最后流到哪里去了,?！薄 ?o:p>
分類代碼標(biāo)準(zhǔn)缺失
在《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備,、商品,、物資分類與代碼》中，一直就沒有把高值耗材列進(jìn)去,，因此,，對(duì)于高值耗材的分類管理一直是缺位的。
對(duì)于如此高價(jià)值的產(chǎn)品,，因?yàn)闆]有代碼,，一直未能有效地進(jìn)行統(tǒng)一招標(biāo)和采購管理。2007年北京市開展的高值耗材統(tǒng)一招標(biāo)就曾經(jīng)出現(xiàn)過這樣的問題,，發(fā)生了諸如發(fā)標(biāo)信息不準(zhǔn)確,，招標(biāo)信息模糊或者交叉以及招標(biāo)完成以后無法監(jiān)測(cè)醫(yī)院實(shí)際采購的物品和價(jià)格等情況，而最終這些一時(shí)無法解決的問題直接迫使高值耗材統(tǒng)一招標(biāo)停了下來,。
