近來,，伴隨著多項(xiàng)政策的出臺(tái)和國際醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展局勢的改變,，大大地刺激了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。我國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入發(fā)展黃金期,，巨大的發(fā)展?jié)摿土己玫氖袌銮熬?，吸引眾多投資者，醫(yī)療器械企業(yè)良莠不齊,。近來多起違規(guī),、不良事件頻發(fā)，全國各地區(qū)各相關(guān)部門加大檢查力度,，查處多批假冒偽劣醫(yī)械,。少數(shù)企業(yè)和個(gè)人的不當(dāng)行為，為整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的形象蒙上了陰影,。不難看出,，企業(yè)漠視法律規(guī)定和行業(yè)規(guī)則，將對自身發(fā)展造成惡性循環(huán),。

    企業(yè)要正視行業(yè)監(jiān)管,，加大自身檢查力度，實(shí)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部規(guī)范化管理,。

　　調(diào)查發(fā)現(xiàn),，經(jīng)營企業(yè)的自查意識(shí)較差,。某些經(jīng)營企業(yè)對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》上所列的內(nèi)容掌握不夠詳細(xì)，對經(jīng)營范圍,、證件的有效截止日期不了解,；有些企業(yè)的證件早已過期，負(fù)責(zé)人卻并不知情,，仍繼續(xù)經(jīng)營,。此外，企業(yè)對培訓(xùn)教育不夠重視,。多數(shù)企業(yè)未有效開展對職工的培訓(xùn)教育工作,，有的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)了解不夠,；有些營業(yè)員甚至對醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)一無所知,，導(dǎo)致法律法規(guī)意識(shí)、安全意識(shí)淡薄,。

　　醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和倉庫管理員是擔(dān)負(fù)著產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要責(zé)任人，但在檢查現(xiàn)場經(jīng)常遇到企業(yè)質(zhì)量管理人員無法到崗的現(xiàn)象,，產(chǎn)品驗(yàn)收驗(yàn)發(fā)記錄欠完整,，記錄內(nèi)容不夠規(guī)范。從產(chǎn)品驗(yàn)收入庫到日常養(yǎng)護(hù)再到出庫直至銷售,，這四個(gè)環(huán)節(jié)的記錄很多企業(yè)沒有做到位,。

　　在對倉庫檢查過程中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn),，有些企業(yè)對待檢品,、不合格品未進(jìn)行有效分區(qū)，無相應(yīng)標(biāo)識(shí)和儲(chǔ)存空間,；對溫濕度有要求的產(chǎn)品未配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,；倉儲(chǔ)設(shè)施不完善，部分企業(yè)沒有貨架和墊倉板,，原料和成品隨地?cái)[放,，對標(biāo)識(shí)有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品沒有按規(guī)定存放。大部分企業(yè)對倉庫里產(chǎn)品的數(shù)量,、批號(hào),、效期等信息掌握不清，直接導(dǎo)致倉庫內(nèi)物料堆放雜亂,，合格品和不合格品混放,、產(chǎn)品和日用品混放，甚至出現(xiàn)有過期失效醫(yī)療器械的情況,。

　　進(jìn)貨是極其重要的關(guān)口,，對產(chǎn)品是否有質(zhì)量保障有決定性影響,，但很多企業(yè)對供應(yīng)商考核不夠認(rèn)真及時(shí)，流于形式,，企業(yè)的資質(zhì)資料陳舊失效,，購進(jìn)及檢驗(yàn)記錄不完整，不能做到定期對供應(yīng)商重新考核,。檢查過程中還發(fā)現(xiàn),，經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械營銷產(chǎn)品的單據(jù)缺失、保存不善,。部分經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的某些器械產(chǎn)品無合法有效的購進(jìn)單據(jù),，大部分隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營企業(yè)無法提供其經(jīng)營產(chǎn)品的購進(jìn)單據(jù)及相關(guān)資質(zhì)證明材料，購進(jìn)渠道較為混亂,，票據(jù)管理不善,。　　

　　針對醫(yī)療器械檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,，監(jiān)管部門日常檢查中應(yīng)該增加對醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)檢查頻次，對檢查中發(fā)現(xiàn)的經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書,、無合格證明,、過期、失效等違規(guī)行為應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理.監(jiān)管部門還應(yīng)督促企業(yè)做好培訓(xùn)和檔案資料的整理工作,，要求企業(yè)在根據(jù)自身經(jīng)營情況完善企業(yè)質(zhì)量管理制度的基礎(chǔ)上,，每年年初做好一年的培訓(xùn)計(jì)劃，并抓好落實(shí),。企業(yè)要指定專人負(fù)責(zé)購進(jìn)產(chǎn)品的票據(jù),、資質(zhì)證明材料的驗(yàn)收與保管，并及時(shí)更新過期資料,，確保檔案資料完整有效,。