四是大力加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管,。繼續(xù)推動(dòng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（下稱《規(guī)范》）在無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施，研究提出《規(guī)范》全面實(shí)施方案,。研究制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系監(jiān)督檢查工作程序,。加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管工作的指導(dǎo)，開展監(jiān)管工作交流，協(xié)調(diào)各地醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作,，進(jìn)一步完善準(zhǔn)入制度,。

五是繼續(xù)深入開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。在2011年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會(huì)議的基礎(chǔ)上,，SFDA將組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作“回頭看”行動(dòng),，通過檢查、抽查等方式,，全面推進(jìn)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會(huì)議精神的落實(shí),。發(fā)布2011年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告。選擇高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種開展重點(diǎn)監(jiān)測,。遴選部分醫(yī)療器械品種開展再評價(jià)工作,，研究、啟動(dòng)醫(yī)療器械淘汰,、退出機(jī)制,。

六是加強(qiáng)對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。繼續(xù)做好醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可工作,，進(jìn)一步規(guī)范和完善工作程序,。加強(qiáng)對現(xiàn)場評審工作的監(jiān)督管理，建立和完善資格認(rèn)可評審員專家?guī)?。繼續(xù)組織開展醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)比對試驗(yàn)工作,，不斷提高檢測能力與水平。組織開展醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可的監(jiān)督評審工作,，針對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行兩年以上,，并且未實(shí)施現(xiàn)場評審的，或者有投訴案件的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，組織開展現(xiàn)場監(jiān)督評審工作。

七是進(jìn)一步提高黨風(fēng)廉政建設(shè)水平和預(yù)防腐敗能力,。將圍繞醫(yī)療器械審評審批,、監(jiān)督檢查等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，緊盯廉政風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),，進(jìn)一步完善防控制度,，筑牢預(yù)防和監(jiān)控兩道防線，保證黨風(fēng)廉政建設(shè)方面不出問題,。