四是大力加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管,。繼續(xù)推動《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（下稱《規(guī)范》）在無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實施，研究提出《規(guī)范》全面實施方案,。研究制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系監(jiān)督檢查工作程序。加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管工作的指導，開展監(jiān)管工作交流,，協(xié)調(diào)各地醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，進一步完善準入制度,。

五是繼續(xù)深入開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,。在2011年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會議的基礎(chǔ)上，SFDA將組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作“回頭看”行動,，通過檢查,、抽查等方式，全面推進全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會議精神的落實,。發(fā)布2011年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告,。選擇高風險醫(yī)療器械品種開展重點監(jiān)測。遴選部分醫(yī)療器械品種開展再評價工作,，研究,、啟動醫(yī)療器械淘汰、退出機制,。

六是加強對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的監(jiān)督管理,。繼續(xù)做好醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可工作，進一步規(guī)范和完善工作程序,。加強對現(xiàn)場評審工作的監(jiān)督管理,，建立和完善資格認可評審員專家?guī)臁＠^續(xù)組織開展醫(yī)療器械檢測機構(gòu)比對試驗工作,，不斷提高檢測能力與水平,。組織開展醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可的監(jiān)督評審工作，針對實驗室質(zhì)量體系運行兩年以上,，并且未實施現(xiàn)場評審的,，或者有投訴案件的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，組織開展現(xiàn)場監(jiān)督評審工作,。

七是進一步提高黨風廉政建設水平和預防腐敗能力,。將圍繞醫(yī)療器械審評審批、監(jiān)督檢查等重點環(huán)節(jié),，緊盯廉政風險點,，進一步完善防控制度,，筑牢預防和監(jiān)控兩道防線，保證黨風廉政建設方面不出問題,。