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normal 0pt 0cm>在談到醫(yī)療器械監(jiān)管工作中存在的問題和挑戰(zhàn)時，王寶亭指出：“一是醫(yī)療器械審評審批機(jī)制改革有待進(jìn)一步深化,，審評審批效率和質(zhì)量需進(jìn)一步提高,。二是醫(yī)療器械實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工作任務(wù)艱巨，除無菌和植入醫(yī)療器械已開始實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范外,，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范還需深入研究,。三是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作有待進(jìn)一步加強(qiáng)。四是醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)進(jìn)展緩慢,，難以適應(yīng)監(jiān)管工作需要,。五是監(jiān)管的能力和作風(fēng)與工作要求還有差距，亟待提高與改進(jìn),?！蓖鯇毻け硎荆?012年是實施《國家藥品安全規(guī)劃（2011～2015年）》的關(guān)鍵之年,。醫(yī)療器械監(jiān)管工作將以提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力為核心,，立足監(jiān)管為民，加強(qiáng)戰(zhàn)略研究,，完善政策法規(guī),，創(chuàng)新監(jiān)管模式，健全監(jiān)管機(jī)制,，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為,，全面提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平，切實保障公眾用械安全有效,。

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normal 0pt 0cm>一是繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè),。積極配合有關(guān)部門做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂工作。進(jìn)一步修改完善相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件,，努力提高政策法規(guī)的科學(xué)性和可操作性,。

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normal 0pt 0cm>二是抓好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。繼續(xù)開展國內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀對比分析,，繼續(xù)做好2012年度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作；進(jìn)一步推進(jìn)重點標(biāo)準(zhǔn)實施準(zhǔn)備工作,，積極開展IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)差異比對研究和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂調(diào)研工作,；研究確定YY 0505標(biāo)準(zhǔn)的實施方案和實施進(jìn)度。

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normal 0pt 0cm>三是不斷提高醫(yī)療器械注冊管理水平,。繼續(xù)深入研究醫(yī)療器械注冊管理機(jī)制中存在的薄弱環(huán)節(jié),，按照規(guī)范程序、提高效率的原則,，進(jìn)一步明晰事權(quán),。通過機(jī)制創(chuàng)新,，不斷提高審評審批工作的質(zhì)量和效率。繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制工作,，按照編寫一批,、發(fā)布一批、培訓(xùn)一批的原則,，完成年度編寫和培訓(xùn)任務(wù),。積極研究體外診斷試劑分包裝注冊管理要求，規(guī)范體外診斷試劑分包裝注冊管理,。