舊金山——研究者報(bào)道稱,，在急性髓性白血病的標(biāo)準(zhǔn)治療方案中加入激酶抑制劑能夠延長(zhǎng)年輕成年患者的無事件生存期和無復(fù)發(fā)生存期，但對(duì)于總生存率的效果仍然未知,。
德國(guó)德累斯頓大學(xué)醫(yī)院Christoph Röllig博士報(bào)道,，在一項(xiàng)主要終點(diǎn)為3年無事件生存期（EFS）的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中,，接受化療聯(lián)合索拉非尼（多吉美）治療的患者達(dá)到3年EFS的有40%,，而接受化療聯(lián)合安慰劑治療的患者只有22% (P = .013),。兩組患者中位EFS分別為21個(gè)月和9個(gè)月。
Christoph Röllig博士
Röllig博士在美國(guó)血液病年會(huì)上報(bào)告稱,，索拉非尼治療組在第3年的無復(fù)發(fā)生存率（RFS）為56%,，而安慰劑組為38%(P = .017)。索拉非尼組中位RFS還沒有到達(dá),，而安慰劑組為23個(gè)月,。
“這些數(shù)據(jù)構(gòu)成最早的隨機(jī)試驗(yàn)證據(jù)，證明事實(shí)上激酶抑制劑對(duì)AML有效,。據(jù)我們判斷,，根據(jù)循證醫(yī)學(xué)原則，需要建立一項(xiàng)驗(yàn)證索拉非尼治療AML的比較試驗(yàn),，”在全體大會(huì)發(fā)言之前,，他簡(jiǎn)要的總結(jié)說。
Röllig博士及其同事在25個(gè)研究中心登記了18歲到60歲的新確診為AML的患者,。登記的276名患者中,，267名隨后進(jìn)入到研究性治療中：134名被分配到索拉非尼組,，133名被分配到安慰劑組,。藥物治療伴隨化療方案同時(shí)進(jìn)行，化療方案為首先使用道諾霉素和阿糖胞苷進(jìn)行兩個(gè)誘導(dǎo)療程,，隨后使用高劑量阿糖胞苷進(jìn)行三個(gè)鞏固療程,。對(duì)道諾霉素誘導(dǎo)的首個(gè)療程無應(yīng)答的患者使用阿糖胞苷和米托蒽醌嘗試再次誘導(dǎo)。
患者服用指定的研究藥物的時(shí)間為第一療程和第二療程的10-19天,、從每個(gè)鞏固療程的第8天至下一個(gè)鞏固療程開始前的3天并在鞏固療程結(jié)束后維持12個(gè)月,。
如前所述，刪除干細(xì)胞治療的意向性治療分析中,，接受索拉非尼治療的患者EFS和RFS均較好,。此外，有證據(jù)表明FLT3-ITD突變陽性的患者使用索拉非尼后RFS和總生存率有提高趨勢(shì),，該突變顯示出對(duì)激酶抑制劑的敏感性,。
索拉非尼組的患者發(fā)熱,、出血事件和手足綜合征的發(fā)生率顯著升高，但其他不良事件的發(fā)生率無顯著差異,，Röllig博士說,。
在一項(xiàng)綜述中,，Röllig博士聲稱研究者由于其良好的隨訪記錄和抑制多種激酶的效果而選擇索拉非尼。他的研究中心還涉及了另一種不同的激酶抑制劑——quizartinib的臨床研究,，以明確其對(duì)于AML是否具有相似或更好的療效,。
該研究由拜耳公司提供資金支持,。Röllig博士報(bào)告無相關(guān)信息披露。
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