由于患者利益團(tuán)體抱怨說盆腔內(nèi)植網(wǎng)片對女性造成了損害,，日前,，美國食.品藥品管理局（FDA）表示,，強(qiáng)生以及C.R.Bard公司必須對這類器械導(dǎo)致的器官損傷率和并發(fā)癥進(jìn)行研究,。
FDA的William Maisel在接受電話采訪時說,，F(xiàn)DA已經(jīng)寫信給強(qiáng)生,、C.R.Bard以及其他31家生產(chǎn)廠家，要求它們對這類器械的安全性和有效性開展為期3年的試驗工作。2011年7月FDA的一份研究報告發(fā)現(xiàn),，與這類產(chǎn)品有關(guān)的死亡,、損傷或故障事件數(shù)量增加了5倍。
加強(qiáng)審查力度和收集數(shù)據(jù)
據(jù)FDA估計,，2010年,，美國大約有30萬名婦女植入了這種人造網(wǎng)片，以治療小便失禁或增強(qiáng)盆腔肌肉,。據(jù)稱,，這類器械發(fā)生的故障已經(jīng)使生產(chǎn)廠家面臨著650多起訴訟案件，F(xiàn)DA為此對無需開展人體試驗就可申請銷售的產(chǎn)品的審批程序加強(qiáng)了審查力度,。
FDA的信函要求每個生產(chǎn)廠家對經(jīng)陰道植入手術(shù)的結(jié)果和可能發(fā)生的并發(fā)癥收集數(shù)據(jù),。在這種手術(shù)中，吊床樣的網(wǎng)片通過在陰道處的切口穿過放入,。2011年7月份,，F(xiàn)DA曾經(jīng)表示，從現(xiàn)有的研究中無法弄清楚這種醫(yī)療器械些情況下是否能夠提供優(yōu)于老方法的治療好處,。FDA器械審批中心的科學(xué)副主任Maisel說：“我們認(rèn)為,，網(wǎng)片具有一定的用途，我們需要掌握更多的數(shù)據(jù),，以幫助指導(dǎo)臨床醫(yī)療界,。我們的目的是要確保合適的女性適時使用這類器械?！?BR>網(wǎng)片是通過FDA的510（k）體系獲得批準(zhǔn)的,，該審批程序允許此類產(chǎn)品不經(jīng)人體試驗就可上市銷售，前提是FDA認(rèn)定此類產(chǎn)品與市場已經(jīng)在銷售的器械是相似的,。2011年10月,，彭博新聞社報道說，許多植入物的批準(zhǔn)根源可以追溯到1999年因為安全問題而被召回的波士頓科學(xué)公司生產(chǎn)的網(wǎng)片,。
1月4日FDA發(fā)出的信函只覆蓋到了已經(jīng)在市場上銷售的那些網(wǎng)片,。華盛頓“全國婦女健康網(wǎng)絡(luò)”政策主任Amy Allina表示，消費者團(tuán)體希望,，F(xiàn)DA的行動只是向前邁出的第一步,，最終目的是要求生產(chǎn)廠家在銷售產(chǎn)品之前開展更多的研究工作。
Amy Allina說：“如果對女性造成傷害的產(chǎn)品一開始就未能上市,，這是再好不過的事了,。但是，既然它們已經(jīng)在市場上,，我們很欣慰地看到FDA正在采取恰當(dāng)?shù)拇胧?，并要求生產(chǎn)廠家提供更多的信息,。”
1月4日,，盆腔內(nèi)植網(wǎng)片最大生產(chǎn)商強(qiáng)生公司股價下跌了近1%,，跌至65.48美元；C.R.Bard的股價也下跌了近1%,，跌至86.08美元,。
2010年，C.R.Bard公司高管們在一次電話會議上估計,，生產(chǎn)商在全球范圍內(nèi)銷售的用于治療脫垂的網(wǎng)片大約為1.75億美元,，用于治療尿失禁的網(wǎng)片大約為2.95億美元。瑞穗證券美國公司分析師Michael Matson表示,，即使對銷售名列前茅的生產(chǎn)商來說,，這些產(chǎn)品仍然只占它們總銷售額的大約1%～2%。他說,，患者已經(jīng)清楚地意識到了這些問題,，整個市場一直在呈下降態(tài)勢。idlj0001
