目前，我國對醫(yī)療器械注冊實(shí)行分類管理,、分級(jí)審批：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食.品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查發(fā)證,；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊由省、自治區(qū),、直轄市（食.品）藥品監(jiān)督管理部門審查發(fā)證,；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械或境外（含港、澳,、臺(tái)地區(qū)）醫(yī)療器械的注冊則由國家食.品藥品監(jiān)督管理局審查發(fā)證,。據(jù)了解，像通氣鼻貼這類“高類低劃”產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊中較為普遍,。
所謂“高類低劃”,，是指下級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門將本應(yīng)由上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門審查發(fā)證的管理類別較高的醫(yī)療器械,，擅自降低管理類別，并自行審查發(fā)證,。例如,，市級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門將本應(yīng)由國家、省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門審查發(fā)證的第三類,、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，當(dāng)作第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，擅自審查發(fā)證,；或是省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門將本應(yīng)由國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門審查發(fā)證的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，當(dāng)作第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品擅自審批發(fā)證。
如何處理認(rèn)定不一
現(xiàn)行法規(guī)對于醫(yī)療器械“高類低劃”現(xiàn)象并沒有作出明確規(guī)定,，對于如何處理這種違法現(xiàn)象,，各地監(jiān)管部門的做法并不一致。
有的地區(qū)藥監(jiān)部門認(rèn)為,，“高類低劃”醫(yī)療器械經(jīng)過當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門的審批,，有合格的產(chǎn)品注冊證，應(yīng)視為合格產(chǎn)品,；有的則認(rèn)為,，“高類低劃”醫(yī)療器械雖經(jīng)過當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門審批，但由于產(chǎn)品注冊證與產(chǎn)品本身的管理類別并不相符,，因而屬不合格產(chǎn)品。但是,，即使被認(rèn)定為不合格產(chǎn)品,，監(jiān)管部門也無后續(xù)的處理措施，因?yàn)闆]有法律依據(jù)對這類產(chǎn)品進(jìn)行定性,。
建議修訂相關(guān)條例
筆者認(rèn)為,，醫(yī)療器械是特殊商品，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安危,。醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理,，是國家為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管所采取的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重要措施。而“高類低劃”現(xiàn)象不僅違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī),，擾亂了醫(yī)療器械市場,，也給監(jiān)管部門帶來諸多現(xiàn)實(shí)難題。
為了有效杜絕此類違法行為的發(fā)生,，筆者建議在修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》時(shí),，增加對“高類低劃”醫(yī)療器械性質(zhì)認(rèn)定的內(nèi)容，比如將此類醫(yī)療器械認(rèn)定為無注冊證產(chǎn)品,，對生產(chǎn),、經(jīng)營“高類低劃”醫(yī)療器械的行為一律按生產(chǎn),、經(jīng)營無注冊證醫(yī)療器械進(jìn)行處罰。idlj0001
