我國醫(yī)療器械市場發(fā)展迅猛,，逐漸呈現(xiàn)多元化發(fā)展狀態(tài),，產(chǎn)品功能初步細分，涵蓋了越來越多的方面,，涌現(xiàn)了很多新興產(chǎn)品,。其中就包括美.容類醫(yī)療器械。作為一個年輕的產(chǎn)業(yè),，我國美.容醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管,，不可豁免的面臨諸多問題和難點。
首先,，美.容行業(yè)魚龍混雜,。目前,，美.容行業(yè)存在一定混亂現(xiàn)象,。檢查發(fā)現(xiàn),，一些申領了生活美.容項目的美.容機構卻經(jīng)營著整形或“疑似整形”的醫(yī)療美.容項。
另外,，美.容類醫(yī)療器械服務只限于某一特定群體,，使用對象較隱蔽；美.容類醫(yī)療器械廠家多是通過銷售人員直接向美.容機構或醫(yī)生提供產(chǎn)品,；很多美.容機構缺少專業(yè)的美.容師和專業(yè)整形醫(yī)師,，而是外聘醫(yī)師，從業(yè)人員的流動性較大,；加之很多生產(chǎn),、銷售、使用企業(yè)片面地追求商業(yè)利潤,，在人員培訓上投入很少,，導致從業(yè)人員素質(zhì)不高、業(yè)務不精,，無證從業(yè)現(xiàn)象普遍存在,；另外，衛(wèi)生,、食.品藥品監(jiān)管,、工商等部門依據(jù)各自職能“齊抓共管”的模式存在弊端，很難避免監(jiān)管的盲區(qū)和漏洞,。
其次,，行業(yè)自律性不強。近年來,，由不規(guī)范的美.容整形引起的產(chǎn)品糾紛,、醫(yī)療事故頻發(fā)，其中尤以高風險的整形植入體和整形注射產(chǎn)品為典型,。從中不難看出,，目前我國美.容類醫(yī)療器械行業(yè)的自律性較差。突出表現(xiàn)在：一是企業(yè)法律意識淡薄,，一味追求短期利潤,，而忽視了產(chǎn)品的安全性、有效性,，甚至銷售,、使用未經(jīng)注冊的溶脂針、美白激光儀,、人工植入材料等醫(yī)療器械,，以及使用超過有效期的美.容植入性材料，給使用者埋下了巨大的安全隱患，甚至造成毀容,、繼發(fā)感染危及生命等重大傷害事件,，嚴重損害了使用者的身心健康。二是購銷渠道不規(guī)范,，質(zhì)量管理形同虛設,。一些美.容機構從非法渠道購進美.容類醫(yī)療器械，有的甚至與個人直接交易,，用白條結賬,，購進的醫(yī)療器械只有簡單的數(shù)量出入記錄，而無正規(guī)購貨票據(jù)和相關資質(zhì)材料,，無法保證產(chǎn)品的合法來源,，使用產(chǎn)品無從追溯。
再者,，法律法規(guī)不健全,。西方發(fā)達國家的美.容類醫(yī)療器械市場已經(jīng)發(fā)展得較為成熟，有著一套完整的法律規(guī)范體系,。然而,，當前我國對美.容類醫(yī)療器械的監(jiān)管尚重視不足，有關監(jiān)管法規(guī)存在滯后現(xiàn)象,。另外,，由于我國對美.容類醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用終端，即美.容機構實施分類管理,，分部門立法,，監(jiān)管條款相對分散，共同作用力較小,，導致監(jiān)管信息缺失,，安全隱患眾多。
由于我國美.容類醫(yī)療器械產(chǎn)品尚未有明確界定,，部分生產(chǎn),、銷售、使用單位質(zhì)量安全意識淡薄,，消費者對美.容類醫(yī)療器械缺乏了解,，沒有嚴格的行業(yè)標準，更沒有專項法律法規(guī)可依,，以至于監(jiān)管薄弱,，使這一市場存在不少安全隱患。盼我國有關部門早日制定相關法律法規(guī)或行業(yè)標準,，提高社會各界對該類器械的重視,、加強監(jiān)管,。idlj0001
