normal 0pt 0cm>醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中涉及到DEHP的標(biāo)準(zhǔn)有二項(xiàng)。GB14232.1-2004《人體血液及血液成分袋式塑.料容器第1部分﹕傳統(tǒng)型血袋》適用于以使用DEHP增塑劑的PVC為主的血袋,，規(guī)定血袋公稱容量在300ml～500ml時(shí)醇出物（DEHP）不大于10mg/100ml，在150ml～300ml時(shí)不大于13mg/100ml,，小于150ml時(shí)不大于14mg/100ml,。該標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了氯乙烯單體殘留量不大于1ppm﹔環(huán)氧乙烷殘留量不大于10mg。
據(jù)悉,，大多數(shù)臨床使用情況下,，在國(guó)家規(guī)定劑量范圍內(nèi)采用鄰苯二甲酸二異辛酯（DEHP）增塑聚氯乙烯（PVC）生產(chǎn)的醫(yī)療器械中釋放出DEHP的量不會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。尋找聚氯乙烯的替代品需謹(jǐn)慎
一次性無(wú)菌醫(yī)療器械在上世紀(jì)六十年代美國(guó)首先開發(fā)的,，它是針對(duì)當(dāng)時(shí)美國(guó)醫(yī)院中輸血,、輸液、注射器具重復(fù)使用而導(dǎo)致諸多輸液,、輸血的不良反應(yīng)而設(shè)計(jì)的,。用PVC材料制成的醫(yī)療器械相對(duì)其他材料具有質(zhì)優(yōu)、性價(jià)比高及其他許多優(yōu)點(diǎn),。
然而,，近年來PVC制成的醫(yī)療器械在基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用以及產(chǎn)品回.收后焚燒對(duì)環(huán)境的污染等問題上以及發(fā)現(xiàn)一些新的風(fēng)險(xiǎn)因素,。它的適用范圍以及風(fēng)險(xiǎn)與獲益比例等問題受到質(zhì)疑,。其風(fēng)險(xiǎn)因素主要表現(xiàn)在，
1,、膠粘劑：PVC材料各部件粘合使用膠粘劑,，有一些粘結(jié)劑的溶劑含二氯乙烷，它有強(qiáng)烈的肝損傷作用,。因此,，應(yīng)該注意粘結(jié)的方法、品種以及殘留溶劑的控制；
2,、增塑劑：目前可以作為完全或部分替代DEHP品種有：偏苯三酸三辛酯,、環(huán)氧大豆油、DINCH,、高分子增塑劑,。據(jù)了解，由于DEHP是一個(gè)廣泛應(yīng)用的增塑劑品種,，用于輸液已有四十多年歷史,，數(shù)百億人群使用過。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)為,，用它來輸注生理鹽水,、葡萄糖、水溶性藥物是安全的,。沒必要也不可能一下子被其他品種增塑劑完全替代,。
3、回.收處理：根據(jù)衛(wèi)生部規(guī)定,，使用過的PVC器件應(yīng)由專門機(jī)構(gòu)回.收處理,。目前對(duì)使用過的PVC器材采用焚燒的辦法，據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道焚燒后的廢氣中含有二噁英等有害物質(zhì),，嚴(yán)重危害環(huán)境安全,。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，認(rèn)為一次性無(wú)菌醫(yī)療器械廢物,，經(jīng)無(wú)害化處理絕大部分可以回.收再利用,。
美國(guó)總審計(jì)局（GAO），在2000年7月給國(guó)會(huì)一份題名為《一次性醫(yī)療器械：尚未發(fā)現(xiàn)再利用存在危險(xiǎn),，但需監(jiān)督審批》的報(bào)告,。報(bào)告認(rèn)為進(jìn)行規(guī)范的處理，這些器械可以回.收再利用,。
目前,，許多企業(yè)開展PVC材料的替代品的開發(fā)研究工作。但有兩點(diǎn)應(yīng)特別注意,，其一PVC醫(yī)療器材中那些是需要替代的,；其二，應(yīng)該選擇哪類材料替代PVC,。同時(shí),，PVC材料替代品的選擇上仍需考慮一些問題：
1、適宜擠出注塑成型的熱塑性樹脂,；
2,、它的硬度宜和同類PVC材料接近,；
3、室溫變化范圍內(nèi)該材料柔順性變化較??；
4、在醫(yī)療中已有廣泛的應(yīng)用歷史,。
一次性使用醫(yī)療器械企業(yè)要納入GMP管理范圍,，同時(shí)企業(yè)越小風(fēng)險(xiǎn)越大，要保證產(chǎn)品能安全,、有效,、可靠供應(yīng)市場(chǎng)，加強(qiáng)過程控制是關(guān)鍵,。因此,，企業(yè)務(wù)必加強(qiáng)三方面的工作：建立企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)體系、加強(qiáng)產(chǎn)品注冊(cè)工作以及按GMP要求組織生產(chǎn),。
與此同時(shí),，企業(yè)應(yīng)建立公共的技術(shù)合作研究體系。依靠行業(yè)力量,，加上國(guó)家支持,，解決涉及全行業(yè)的關(guān)鍵核心技術(shù)。單純依靠企業(yè)自身力量難以完成很多工作,。建立企業(yè)合作聯(lián)盟，實(shí)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)共有共用,，利用集體力量開展企業(yè)維權(quán)與企業(yè)自律,，提升我國(guó)一次性醫(yī)療用品的技術(shù)水平與管理水平。
