2011年2月23日，北京——作為標(biāo)準(zhǔn)之源,，英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（簡稱：BSI）于2012年開啟了“大眼觀趨勢,，近身問大師”BSI全球管理大師巡講活動。該活動旨在將BSI全球的強(qiáng)大資源和知識庫匯聚于中國，為中國市場帶來先進(jìn)管理理念和最前沿的標(biāo)準(zhǔn)實踐,，從而使中國企業(yè)在邁入全球市場時得到啟發(fā),。從2月27日開始,，BSI將在上海舉行為期五天的首次全球管理大師巡講會,，屆時BSI全球醫(yī)療法規(guī)和臨床事務(wù)負(fù)責(zé)人Gert W. Bos將為中國醫(yī)療同行帶來內(nèi)容豐富的培訓(xùn)課程，這也是總部專家針對中國醫(yī)療器械企業(yè)開設(shè)的首場培訓(xùn)課,。

　　目前,，醫(yī)療器械出口已經(jīng)成為促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要動力。據(jù)中國醫(yī)保商會2011年最新統(tǒng)計,，亞洲,、歐洲和北美洲仍然是我國醫(yī)療器械主要出口市場，出口額也在不斷增長,。對于中國醫(yī)療器械出口企業(yè)來說,，依然面臨著一些困惑和難題有待解決，海外市場的確利潤很高,，但門檻也高,，時間就是金錢。作為歐洲醫(yī)療器械法規(guī)方面的資深專家,，Gert將告訴企業(yè)如何才能快速拿到“通行證”搶占市場;“全球法規(guī)”的體系整合;以及幫助企業(yè)從容應(yīng)對一些繁雜的問題,，例如，昂貴的臨床試驗做與不做的問題;利用已有的中國臨床試驗報告獲得CE標(biāo)志（歐洲共同市場安全標(biāo)志）;IQ,、OQ,、PQ的過程確認(rèn);如何更好的管理售后監(jiān)督和警戒以應(yīng)對日益趨嚴(yán)的法規(guī)要求。

　　Gert此次訪華除了就企業(yè)關(guān)心的各類問題外,，憑借其豐富的經(jīng)驗和廣博的知識量,，還將以ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）為主線，通過串講一系列美國,、加拿大,、歐洲及日本的法規(guī)知識及醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)管理理念，分別就全球主要法規(guī)比較,、臨床評估,、醫(yī)療器械過程確認(rèn)及售后監(jiān)督和警戒幾個課題與企業(yè)進(jìn)行分享和充分探討。Gert在歐盟器械法規(guī),、臨床評估,、風(fēng)險管理、售后監(jiān)督和警戒,、亞洲法規(guī)等領(lǐng)域均有研究,，也曾在眾多國際會議上主講這些課題相關(guān)的最佳實踐課程。

　　Gert此次訪華也充分體現(xiàn)了BSI一直以來對中國市場的重視和投入。他將在來訪期間訪問國家食.品藥品監(jiān)督管理局和中國食.品藥品檢定研究所,，與兩個部門的領(lǐng)導(dǎo)就中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及實踐應(yīng)用進(jìn)行深入交流,。此前，中檢所就曾與2011年底訪問了BSI全球總部,，從而在彼此之間建立了一座由標(biāo)準(zhǔn)牽起的交流之橋,。BSI中國區(qū)總經(jīng)理高毅民博士表示：“我們的全球管理大師巡講計劃的核心目的是與中國政府、行業(yè)伙伴以及客戶進(jìn)行更加緊密的交流和更具戰(zhàn)略性的合作,。通過實施這一計劃,，BSI中國全力配合該計劃，邀請BSI全球不同領(lǐng)域的專家來到中國傳遞知識,，分享經(jīng)驗,，促進(jìn)中國市場的技術(shù)創(chuàng)新和知識更新。在日新月異的今天,，這些領(lǐng)域已經(jīng)成為中國政府,、企業(yè)和個人關(guān)心的重要問題。希望通過Gert在醫(yī)療領(lǐng)域邁開的第一步,，切實助力中國企業(yè)向世界邁進(jìn)更大一步,。”idlj0001