我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展速度迅猛，近兩年更是向前邁進(jìn)了一大步,，但是醫(yī)療器械的監(jiān)管顯然沒(méi)有跟上行業(yè)發(fā)展的步伐,，在實(shí)際操作中，行業(yè)弊端不斷顯現(xiàn)。當(dāng)下,，亟待政府從各方面加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管,，之際醫(yī)療器械軟肋。

　　監(jiān)管依據(jù)不足

　　目前,，關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食.品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等七部，主要涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的規(guī)范和管理,，其中并無(wú)有關(guān)醫(yī)療器械使用方面的專(zhuān)門(mén)法規(guī)和規(guī)章,，更談不上有更高層級(jí)的規(guī)范性文件了,。

　　此外,，關(guān)于醫(yī)療器械使用方面的條款較少，沒(méi)有涵蓋涉及醫(yī)療器械使用安全的所有環(huán)節(jié),。例如,，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格醫(yī)療器械、未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位從非法渠道采購(gòu)醫(yī)療器械或者使用未經(jīng)注冊(cè),、無(wú)合格證明,、過(guò)期、失效,、淘汰醫(yī)療器械等違法情形如何處理無(wú)明確規(guī)定,。由于執(zhí)法依據(jù)不完善甚至缺失，直接導(dǎo)致監(jiān)管效果不盡如人意,。

　　藥品從研制,、生產(chǎn)、流通到使用各環(huán)節(jié)均由食.品藥品監(jiān)督管理部門(mén)一個(gè)部門(mén)監(jiān)管,，監(jiān)管思路清晰,，責(zé)任明確。而醫(yī)療器械監(jiān)管則涉及多個(gè)部門(mén),，在實(shí)踐中很容易出現(xiàn)監(jiān)管“真空”,。其中，醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檢測(cè)與行政監(jiān)督相分離的現(xiàn)狀,，更是不利于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤監(jiān)管,。

　　管理發(fā)展不平衡

　　經(jīng)過(guò)前幾年的大力整頓，醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員的法律意識(shí)總體上有所增強(qiáng)，管理也趨向規(guī)范,，但是發(fā)展不太平衡,。一些規(guī)模較小的醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是偏遠(yuǎn)農(nóng)村個(gè)體診所，在醫(yī)療器械使用方面仍然存在許多不足之處,。

　　根據(jù)相關(guān)規(guī)定和實(shí)際需要,，有關(guān)醫(yī)療器械的資料包括醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、注冊(cè)證復(fù)印件,、合格證明或者檢驗(yàn)報(bào)告等,，這些資料需要設(shè)專(zhuān)人管理。實(shí)際上,，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檔案工作沒(méi)有專(zhuān)人管理,，就是有專(zhuān)人管理的較大醫(yī)院，對(duì)于這些不能產(chǎn)生直接經(jīng)濟(jì)效益的工作往往也是能省則省,。所以,，醫(yī)療器械檔案不完整的情況比較普遍，甚至有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本就沒(méi)有建立醫(yī)療器械檔案,。

　　此外,，一些大型醫(yī)療設(shè)備超過(guò)合理使用期限仍然“服役”，對(duì)于二手醫(yī)療器械與維修后的醫(yī)療器械沒(méi)有能力進(jìn)行檢測(cè),，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管缺少技術(shù)支持,。部分醫(yī)療器械尤其是大型醫(yī)療設(shè)備沒(méi)有明確有效的使用期限，這些設(shè)備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以長(zhǎng)期使用,。例如,，在部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，B型超聲診斷儀,、X射線治療機(jī),、牙科綜合治療臺(tái)等設(shè)備修修補(bǔ)補(bǔ)用了幾十年之后，目前仍然“堅(jiān)守崗位”,。這些長(zhǎng)期使用的醫(yī)療設(shè)施,，其操作性能及診斷準(zhǔn)確率已很難掌握。維修后的醫(yī)療設(shè)備沒(méi)有經(jīng)過(guò)權(quán)威部門(mén)鑒定,，產(chǎn)品質(zhì)量也難以保障,。