我國醫(yī)療器械發(fā)展速度迅猛,，近兩年更是向前邁進(jìn)了一大步，但是醫(yī)療器械的監(jiān)管顯然沒有跟上行業(yè)發(fā)展的步伐,，在實(shí)際操作中,，行業(yè)弊端不斷顯現(xiàn)。當(dāng)下,，亟待政府從各方面加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管,，之際醫(yī)療器械軟肋。

　　監(jiān)管依據(jù)不足

　　目前,，關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食.品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等七部,，主要涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的規(guī)范和管理，其中并無有關(guān)醫(yī)療器械使用方面的專門法規(guī)和規(guī)章,，更談不上有更高層級(jí)的規(guī)范性文件了,。

　　此外，關(guān)于醫(yī)療器械使用方面的條款較少,，沒有涵蓋涉及醫(yī)療器械使用安全的所有環(huán)節(jié),。例如，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格醫(yī)療器械,、未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位從非法渠道采購醫(yī)療器械或者使用未經(jīng)注冊,、無合格證明、過期,、失效,、淘汰醫(yī)療器械等違法情形如何處理無明確規(guī)定。由于執(zhí)法依據(jù)不完善甚至缺失,，直接導(dǎo)致監(jiān)管效果不盡如人意,。

　　藥品從研制、生產(chǎn),、流通到使用各環(huán)節(jié)均由食.品藥品監(jiān)督管理部門一個(gè)部門監(jiān)管,，監(jiān)管思路清晰，責(zé)任明確,。而醫(yī)療器械監(jiān)管則涉及多個(gè)部門,，在實(shí)踐中很容易出現(xiàn)監(jiān)管“真空”。其中,，醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檢測與行政監(jiān)督相分離的現(xiàn)狀,，更是不利于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤監(jiān)管。

　　管理發(fā)展不平衡

　　經(jīng)過前幾年的大力整頓,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員的法律意識(shí)總體上有所增強(qiáng),，管理也趨向規(guī)范，但是發(fā)展不太平衡,。一些規(guī)模較小的醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是偏遠(yuǎn)農(nóng)村個(gè)體診所,，在醫(yī)療器械使用方面仍然存在許多不足之處。

　　根據(jù)相關(guān)規(guī)定和實(shí)際需要,，有關(guān)醫(yī)療器械的資料包括醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,、注冊證復(fù)印件、合格證明或者檢驗(yàn)報(bào)告等,，這些資料需要設(shè)專人管理,。實(shí)際上，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檔案工作沒有專人管理，就是有專人管理的較大醫(yī)院,，對(duì)于這些不能產(chǎn)生直接經(jīng)濟(jì)效益的工作往往也是能省則省,。所以，醫(yī)療器械檔案不完整的情況比較普遍,，甚至有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本就沒有建立醫(yī)療器械檔案,。

　　此外，一些大型醫(yī)療設(shè)備超過合理使用期限仍然“服役”,，對(duì)于二手醫(yī)療器械與維修后的醫(yī)療器械沒有能力進(jìn)行檢測,，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管缺少技術(shù)支持。部分醫(yī)療器械尤其是大型醫(yī)療設(shè)備沒有明確有效的使用期限,，這些設(shè)備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以長期使用,。例如，在部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,，B型超聲診斷儀,、X射線治療機(jī)、牙科綜合治療臺(tái)等設(shè)備修修補(bǔ)補(bǔ)用了幾十年之后,，目前仍然“堅(jiān)守崗位”,。這些長期使用的醫(yī)療設(shè)施，其操作性能及診斷準(zhǔn)確率已很難掌握,。維修后的醫(yī)療設(shè)備沒有經(jīng)過權(quán)威部門鑒定,，產(chǎn)品質(zhì)量也難以保障。