normal 0pt 0cm> 現(xiàn)階段,，二手醫(yī)療器械還比較“吃香”。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購置新的醫(yī)療設(shè)備后,，舊的設(shè)備沒有報廢,，便捐贈、轉(zhuǎn)讓給其他醫(yī)院診所,。這些醫(yī)院診所由于資金較為緊張,，也樂意接受使用二手醫(yī)療設(shè)備。但是,，由于捐贈和轉(zhuǎn)讓的二手醫(yī)療設(shè)備未經(jīng)檢測,，其使用質(zhì)量很難得到保證。
normal 0pt 0cm>
normal 0pt 0cm> 軟件易成“漏網(wǎng)之魚”
normal 0pt 0cm>
normal 0pt 0cm> 國家食.品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定,，用于結(jié)果分析,、控制操作醫(yī)療器械的軟件按醫(yī)療器械管理,。但與其他醫(yī)療器械相比，目前對于軟件的監(jiān)管還有所欠缺,。
normal 0pt 0cm>
normal 0pt 0cm> 醫(yī)療器械軟件是存儲在計算機(jī)中的數(shù)字化程序,，只能在運行計算機(jī)后才能對其進(jìn)行監(jiān)管。在日常檢查時,，除了依靠監(jiān)管人員的知識與經(jīng)驗之外,，還必須借助于高科技手段，實現(xiàn)行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合,，才可能識別這些軟件是否合法,。但目前執(zhí)法部門幾乎沒有醫(yī)療器械軟件監(jiān)管設(shè)備，監(jiān)管人員也只能采取將注冊證書與實際應(yīng)用的軟件相對照的原始方式開展監(jiān)督檢查,，對于那些非法開發(fā),、盜版、任意打補(bǔ)丁,、任意升級換代的軟件則束手無策,。另外，執(zhí)法隊伍中還缺乏對軟件實施監(jiān)管的專業(yè)人才,，這也是導(dǎo)致軟件容易成為監(jiān)管“漏網(wǎng)之魚”的重要原因之一,。
normal 0pt 0cm>
normal 0pt 0cm> 加快立法進(jìn)程
normal 0pt 0cm>
normal 0pt 0cm> 現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布于2000年，至今已施行10余年,。由于法規(guī)的滯后和情勢變遷,，醫(yī)療器械的某些領(lǐng)域特別是使用階段成為監(jiān)管過程中的“軟肋”。因此,，國家食.品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)該在充分調(diào)研,、征求意見的基礎(chǔ)上，請求有關(guān)部門對現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行修改,。筆者提議,，可以仿效對藥品的管理模式，對醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn),、檢測、流通和使用全程統(tǒng)歸一個部門來監(jiān)管,。當(dāng)然,，最好能夠上升到法律的層面，對醫(yī)療器械從研制源頭到使用終端進(jìn)行系統(tǒng)綜合規(guī)范,，從而做到有法可依,。
normal 0pt 0cm>
normal 0pt 0cm> 醫(yī)療器械監(jiān)管是一門專業(yè)性很強(qiáng)的學(xué)問，隨著科技的進(jìn)步,，新的醫(yī)療器械也會層出不窮,，為了適應(yīng)新的監(jiān)管形勢,，執(zhí)法人員應(yīng)該主動自學(xué)，或者積極參加上級主管部門的培訓(xùn),，更新知識結(jié)構(gòu),，拓展監(jiān)管思路，提高監(jiān)管能力,。藥監(jiān)部門作為醫(yī)療器械的主管部門,，有義務(wù)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)宣傳和培訓(xùn)，讓他們熟悉醫(yī)療器械采購,、驗收,、保管和養(yǎng)護(hù)等規(guī)定，在條件許可的前提下,，可以對涉械人員實施持證上崗制度,。
normal 0pt 0cm>
normal 0pt 0cm> 增強(qiáng)檢測力量
normal 0pt 0cm>
normal 0pt 0cm> 國家應(yīng)加大投入，增加醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)置數(shù)量,，確保對醫(yī)療設(shè)備檢測及時到位,。目前，藥品檢驗機(jī)構(gòu)已經(jīng)遍布全國各地,，深入到各個地級市甚至少數(shù)縣（市），而醫(yī)療器械的檢測機(jī)構(gòu)卻很少,，各醫(yī)療器械檢測中心的檢驗?zāi)芰σ卜浅Ｓ邢?，無力承擔(dān)多數(shù)醫(yī)療器械的檢測任務(wù)。只有擴(kuò)大醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)設(shè)置面,，配送檢測設(shè)備,，培養(yǎng)檢測人員，提升各檢測中心的檢測能力,，能夠?qū)υ谟玫母鞣N醫(yī)療器械包括維修過的,、二手的醫(yī)療器械、醫(yī)療器械軟件進(jìn)行檢測,，才能適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢的需要,。
normal 0pt 0cm>
normal 0pt 0cm> 在現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管體制下，只有加強(qiáng)相關(guān)監(jiān)管部門的溝通與協(xié)作,，整合監(jiān)管資源,，形成監(jiān)管合力，才能更好地將在用醫(yī)療器械監(jiān)管落到實處,。idlj0001
