normal 0pt 0cm> 現(xiàn)階段，二手醫(yī)療器械還比較“吃香”,。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)置新的醫(yī)療設(shè)備后,，舊的設(shè)備沒有報(bào)廢，便捐贈(zèng),、轉(zhuǎn)讓給其他醫(yī)院診所,。這些醫(yī)院診所由于資金較為緊張，也樂意接受使用二手醫(yī)療設(shè)備,。但是,，由于捐贈(zèng)和轉(zhuǎn)讓的二手醫(yī)療設(shè)備未經(jīng)檢測(cè)，其使用質(zhì)量很難得到保證,。
normal 0pt 0cm>
normal 0pt 0cm> 軟件易成“漏網(wǎng)之魚”
normal 0pt 0cm>
normal 0pt 0cm> 國(guó)家食.品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定,，用于結(jié)果分析、控制操作醫(yī)療器械的軟件按醫(yī)療器械管理,。但與其他醫(yī)療器械相比,，目前對(duì)于軟件的監(jiān)管還有所欠缺。
normal 0pt 0cm>
normal 0pt 0cm> 醫(yī)療器械軟件是存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)中的數(shù)字化程序,，只能在運(yùn)行計(jì)算機(jī)后才能對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管,。在日常檢查時(shí)，除了依靠監(jiān)管人員的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)之外,，還必須借助于高科技手段,，實(shí)現(xiàn)行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合，才可能識(shí)別這些軟件是否合法,。但目前執(zhí)法部門幾乎沒有醫(yī)療器械軟件監(jiān)管設(shè)備,，監(jiān)管人員也只能采取將注冊(cè)證書與實(shí)際應(yīng)用的軟件相對(duì)照的原始方式開展監(jiān)督檢查，對(duì)于那些非法開發(fā),、盜版,、任意打補(bǔ)丁、任意升級(jí)換代的軟件則束手無策,。另外,，執(zhí)法隊(duì)伍中還缺乏對(duì)軟件實(shí)施監(jiān)管的專業(yè)人才，這也是導(dǎo)致軟件容易成為監(jiān)管“漏網(wǎng)之魚”的重要原因之一,。
normal 0pt 0cm>
normal 0pt 0cm> 加快立法進(jìn)程
normal 0pt 0cm>
normal 0pt 0cm> 現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布于2000年,，至今已施行10余年。由于法規(guī)的滯后和情勢(shì)變遷,，醫(yī)療器械的某些領(lǐng)域特別是使用階段成為監(jiān)管過程中的“軟肋”,。因此，國(guó)家食.品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)該在充分調(diào)研,、征求意見的基礎(chǔ)上,，請(qǐng)求有關(guān)部門對(duì)現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行修改,。筆者提議，可以仿效對(duì)藥品的管理模式,，對(duì)醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)、檢測(cè),、流通和使用全程統(tǒng)歸一個(gè)部門來監(jiān)管,。當(dāng)然，最好能夠上升到法律的層面,，對(duì)醫(yī)療器械從研制源頭到使用終端進(jìn)行系統(tǒng)綜合規(guī)范,，從而做到有法可依。
normal 0pt 0cm>
normal 0pt 0cm> 醫(yī)療器械監(jiān)管是一門專業(yè)性很強(qiáng)的學(xué)問,，隨著科技的進(jìn)步,，新的醫(yī)療器械也會(huì)層出不窮，為了適應(yīng)新的監(jiān)管形勢(shì),，執(zhí)法人員應(yīng)該主動(dòng)自學(xué),，或者積極參加上級(jí)主管部門的培訓(xùn)，更新知識(shí)結(jié)構(gòu),，拓展監(jiān)管思路,，提高監(jiān)管能力。藥監(jiān)部門作為醫(yī)療器械的主管部門,，有義務(wù)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)宣傳和培訓(xùn),，讓他們熟悉醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收,、保管和養(yǎng)護(hù)等規(guī)定,，在條件許可的前提下，可以對(duì)涉械人員實(shí)施持證上崗制度,。
normal 0pt 0cm>
normal 0pt 0cm> 增強(qiáng)檢測(cè)力量
normal 0pt 0cm>
normal 0pt 0cm> 國(guó)家應(yīng)加大投入,，增加醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的設(shè)置數(shù)量，確保對(duì)醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)及時(shí)到位,。目前,，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)遍布全國(guó)各地，深入到各個(gè)地級(jí)市甚至少數(shù)縣（市）,，而醫(yī)療器械的檢測(cè)機(jī)構(gòu)卻很少,，各醫(yī)療器械檢測(cè)中心的檢驗(yàn)?zāi)芰σ卜浅Ｓ邢蓿瑹o力承擔(dān)多數(shù)醫(yī)療器械的檢測(cè)任務(wù),。只有擴(kuò)大醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置面,，配送檢測(cè)設(shè)備，培養(yǎng)檢測(cè)人員，提升各檢測(cè)中心的檢測(cè)能力,，能夠?qū)υ谟玫母鞣N醫(yī)療器械包括維修過的,、二手的醫(yī)療器械、醫(yī)療器械軟件進(jìn)行檢測(cè),，才能適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢(shì)的需要,。
normal 0pt 0cm>
normal 0pt 0cm> 在現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管體制下，只有加強(qiáng)相關(guān)監(jiān)管部門的溝通與協(xié)作,，整合監(jiān)管資源，形成監(jiān)管合力,，才能更好地將在用醫(yī)療器械監(jiān)管落到實(shí)處,。idlj0001
