關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)管理工作的通知
國(guó)食藥監(jiān)械[2012]92號(hào)
2012年03月30日發(fā)布
各省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為保證醫(yī)療器械檢測(cè)數(shù)據(jù)的科學(xué),、可靠,，提高醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平，國(guó)家局自2006年起每年委托中檢院，組織開(kāi)展醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱比對(duì)試驗(yàn)）,。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)管理工作,，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、組織領(lǐng)導(dǎo)
國(guó)家局組織制定醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)工作規(guī)劃,、年度計(jì)劃,，組織指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)技術(shù)交流與培訓(xùn)。
中檢院根據(jù)比對(duì)試驗(yàn)?zāi)甓扔?jì)劃,，組織制定和實(shí)施比對(duì)試驗(yàn)實(shí)施方案,，組織開(kāi)展比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)工作，并向國(guó)家局報(bào)送比對(duì)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,。建立并保存比對(duì)試驗(yàn)檔案,，包括比對(duì)試驗(yàn)的計(jì)劃、方案,、參加的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單,、樣品的有關(guān)文件、技術(shù)報(bào)告和結(jié)果等相關(guān)記錄,。組織成立比對(duì)試驗(yàn)專家組,，對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
比對(duì)試驗(yàn)專家組成員由醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)專家及統(tǒng)計(jì)學(xué)專家組成,，負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)分析比對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù),，評(píng)價(jià)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力，對(duì)有爭(zhēng)議的技術(shù)問(wèn)題和醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)工作提出意見(jiàn)及建議,。
二,、實(shí)施方案與樣品
比對(duì)試驗(yàn)實(shí)施方案包括比對(duì)試驗(yàn)的樣品、樣品管理要求,、比對(duì)項(xiàng)目,、適用標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū),、結(jié)果反饋報(bào)告單,、統(tǒng)計(jì)分析原則和日程安排等。比對(duì)試驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)滿足均勻性,、穩(wěn)定性要求,，并統(tǒng)一提供。
中檢院選擇有資質(zhì),、具有相應(yīng)檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品均勻性,、穩(wěn)定性試驗(yàn)，出具試驗(yàn)報(bào)告,。按照比對(duì)試驗(yàn)實(shí)施方案的要求,，負(fù)責(zé)樣品的標(biāo)識(shí),、包裝及發(fā)放，確保樣品不受包裝,、分發(fā)過(guò)程的影響,。參加比對(duì)試驗(yàn)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)接到樣品后，填寫(xiě)樣品確認(rèn)單,，確認(rèn)樣品未受包裝,、分發(fā)過(guò)程的影響。
三,、檢驗(yàn)與報(bào)告
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在接到樣品后按照比對(duì)試驗(yàn)實(shí)施方案的作業(yè)指導(dǎo)書(shū),、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將檢驗(yàn)記錄和相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)送中檢院,。
中檢院組織比對(duì)試驗(yàn)專家組對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)送的檢驗(yàn)記錄和結(jié)果進(jìn)行技術(shù)審核,，并對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，形成中期報(bào)告,，再經(jīng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn),。比對(duì)試驗(yàn)專家組對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，編制比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)報(bào)告,。評(píng)價(jià)結(jié)果分為：滿意,、可疑和不滿意三種。
中檢院根據(jù)比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)報(bào)告,，起草比對(duì)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告報(bào)送國(guó)家局,。比對(duì)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告包括計(jì)劃的完成情況、比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果,、相關(guān)技術(shù)能力的評(píng)價(jià)以及后續(xù)處理措施的建議等有關(guān)內(nèi)容,。
四、異議和處理
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)收到比對(duì)試驗(yàn)中期報(bào)告后,，如有異議,，自收到之日起7個(gè)工作日內(nèi)可向中檢院提出書(shū)面申訴材料，說(shuō)明理由,，并提交相關(guān)的證明資料。逾期視為認(rèn)同該結(jié)果,。中檢院根據(jù)實(shí)際情況,，組織有關(guān)單位對(duì)申訴進(jìn)行處理，提出意見(jiàn)和建議,，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,。
五、監(jiān)督管理
國(guó)家局根據(jù)比對(duì)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,，通報(bào)比對(duì)試驗(yàn)的有關(guān)情況及結(jié)果,，采取處理措施。
比對(duì)試驗(yàn)評(píng)價(jià)結(jié)果為“滿意”的，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)3年內(nèi)在進(jìn)行醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)可直接確認(rèn)該項(xiàng)目相應(yīng)的技術(shù)能力,。
比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果為“可疑”的,，已獲得相應(yīng)項(xiàng)目檢測(cè)資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效的糾正措施，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向中檢院提交相應(yīng)的說(shuō)明和整改報(bào)告,。逾期未整改或未達(dá)到整改要求的,，國(guó)家局暫停該項(xiàng)目的認(rèn)可資格。在暫停期間,，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)不得從事相應(yīng)項(xiàng)目的檢驗(yàn)工作,，直至完成整改并經(jīng)中檢院審核確認(rèn)后，國(guó)家局恢復(fù)該項(xiàng)目的認(rèn)可資格,。
比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果為“不滿意”的,，國(guó)家局暫停該項(xiàng)目的認(rèn)可資格。已獲得相應(yīng)項(xiàng)目檢測(cè)資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu),，立即采取有效的糾正措施,，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向中檢院提交糾正措施和整改報(bào)告。完成整改并經(jīng)中檢院審核確認(rèn)后,，國(guó)家局恢復(fù)該項(xiàng)目的認(rèn)可資格,。逾期未整改或未達(dá)到整改要求的，國(guó)家局撤銷該項(xiàng)目的認(rèn)可資格,。
比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果為“可疑”的或者“不滿意”的,，尚未通過(guò)相應(yīng)項(xiàng)目檢測(cè)資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可以向中檢院提交糾正措施和整改報(bào)告,。中檢院應(yīng)當(dāng)對(duì)糾正措施和整改報(bào)告進(jìn)行審核,，并提出指導(dǎo)性意見(jiàn)。
已獲得相應(yīng)項(xiàng)目檢測(cè)資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu),，未經(jīng)批準(zhǔn)無(wú)故不參加比對(duì)試驗(yàn)的,，按比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果“不滿意”進(jìn)行處理。
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)偽造比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果或者與其他醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)串通數(shù)據(jù)的,，撤銷其項(xiàng)目的檢驗(yàn)資格并通報(bào)批評(píng),。中檢院、比對(duì)試驗(yàn)專家組在比對(duì)試驗(yàn)工作結(jié)束前,，均不得泄露有關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的身份以及比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果,。違反規(guī)定泄露比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的，視情節(jié)對(duì)有關(guān)責(zé)任人和單位給予相應(yīng)處理,。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○一二年三月三十日
國(guó)食藥監(jiān)械[2012]92號(hào)
2012年03月30日發(fā)布
各省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為保證醫(yī)療器械檢測(cè)數(shù)據(jù)的科學(xué),、可靠,，提高醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平，國(guó)家局自2006年起每年委托中檢院，組織開(kāi)展醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱比對(duì)試驗(yàn)）,。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)管理工作,，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、組織領(lǐng)導(dǎo)
國(guó)家局組織制定醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)工作規(guī)劃,、年度計(jì)劃,，組織指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)技術(shù)交流與培訓(xùn)。
中檢院根據(jù)比對(duì)試驗(yàn)?zāi)甓扔?jì)劃,，組織制定和實(shí)施比對(duì)試驗(yàn)實(shí)施方案,，組織開(kāi)展比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)工作，并向國(guó)家局報(bào)送比對(duì)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,。建立并保存比對(duì)試驗(yàn)檔案,，包括比對(duì)試驗(yàn)的計(jì)劃、方案,、參加的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單,、樣品的有關(guān)文件、技術(shù)報(bào)告和結(jié)果等相關(guān)記錄,。組織成立比對(duì)試驗(yàn)專家組,，對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
比對(duì)試驗(yàn)專家組成員由醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)專家及統(tǒng)計(jì)學(xué)專家組成,，負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)分析比對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù),，評(píng)價(jià)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力，對(duì)有爭(zhēng)議的技術(shù)問(wèn)題和醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)工作提出意見(jiàn)及建議,。
二,、實(shí)施方案與樣品
比對(duì)試驗(yàn)實(shí)施方案包括比對(duì)試驗(yàn)的樣品、樣品管理要求,、比對(duì)項(xiàng)目,、適用標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū),、結(jié)果反饋報(bào)告單,、統(tǒng)計(jì)分析原則和日程安排等。比對(duì)試驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)滿足均勻性,、穩(wěn)定性要求,，并統(tǒng)一提供。
中檢院選擇有資質(zhì),、具有相應(yīng)檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品均勻性,、穩(wěn)定性試驗(yàn)，出具試驗(yàn)報(bào)告,。按照比對(duì)試驗(yàn)實(shí)施方案的要求,，負(fù)責(zé)樣品的標(biāo)識(shí),、包裝及發(fā)放，確保樣品不受包裝,、分發(fā)過(guò)程的影響,。參加比對(duì)試驗(yàn)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)接到樣品后，填寫(xiě)樣品確認(rèn)單,，確認(rèn)樣品未受包裝,、分發(fā)過(guò)程的影響。
三,、檢驗(yàn)與報(bào)告
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在接到樣品后按照比對(duì)試驗(yàn)實(shí)施方案的作業(yè)指導(dǎo)書(shū),、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將檢驗(yàn)記錄和相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)送中檢院,。
中檢院組織比對(duì)試驗(yàn)專家組對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)送的檢驗(yàn)記錄和結(jié)果進(jìn)行技術(shù)審核,，并對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，形成中期報(bào)告,，再經(jīng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn),。比對(duì)試驗(yàn)專家組對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，編制比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)報(bào)告,。評(píng)價(jià)結(jié)果分為：滿意,、可疑和不滿意三種。
中檢院根據(jù)比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)報(bào)告,，起草比對(duì)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告報(bào)送國(guó)家局,。比對(duì)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告包括計(jì)劃的完成情況、比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果,、相關(guān)技術(shù)能力的評(píng)價(jià)以及后續(xù)處理措施的建議等有關(guān)內(nèi)容,。
四、異議和處理
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)收到比對(duì)試驗(yàn)中期報(bào)告后,，如有異議,，自收到之日起7個(gè)工作日內(nèi)可向中檢院提出書(shū)面申訴材料，說(shuō)明理由,，并提交相關(guān)的證明資料。逾期視為認(rèn)同該結(jié)果,。中檢院根據(jù)實(shí)際情況,，組織有關(guān)單位對(duì)申訴進(jìn)行處理，提出意見(jiàn)和建議,，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,。
五、監(jiān)督管理
國(guó)家局根據(jù)比對(duì)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,，通報(bào)比對(duì)試驗(yàn)的有關(guān)情況及結(jié)果,，采取處理措施。
比對(duì)試驗(yàn)評(píng)價(jià)結(jié)果為“滿意”的，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)3年內(nèi)在進(jìn)行醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)可直接確認(rèn)該項(xiàng)目相應(yīng)的技術(shù)能力,。
比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果為“可疑”的,，已獲得相應(yīng)項(xiàng)目檢測(cè)資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效的糾正措施，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向中檢院提交相應(yīng)的說(shuō)明和整改報(bào)告,。逾期未整改或未達(dá)到整改要求的,，國(guó)家局暫停該項(xiàng)目的認(rèn)可資格。在暫停期間,，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)不得從事相應(yīng)項(xiàng)目的檢驗(yàn)工作,，直至完成整改并經(jīng)中檢院審核確認(rèn)后，國(guó)家局恢復(fù)該項(xiàng)目的認(rèn)可資格,。
比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果為“不滿意”的,，國(guó)家局暫停該項(xiàng)目的認(rèn)可資格。已獲得相應(yīng)項(xiàng)目檢測(cè)資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu),，立即采取有效的糾正措施,，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向中檢院提交糾正措施和整改報(bào)告。完成整改并經(jīng)中檢院審核確認(rèn)后,，國(guó)家局恢復(fù)該項(xiàng)目的認(rèn)可資格,。逾期未整改或未達(dá)到整改要求的，國(guó)家局撤銷該項(xiàng)目的認(rèn)可資格,。
比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果為“可疑”的或者“不滿意”的,，尚未通過(guò)相應(yīng)項(xiàng)目檢測(cè)資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可以向中檢院提交糾正措施和整改報(bào)告,。中檢院應(yīng)當(dāng)對(duì)糾正措施和整改報(bào)告進(jìn)行審核,，并提出指導(dǎo)性意見(jiàn)。
已獲得相應(yīng)項(xiàng)目檢測(cè)資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu),，未經(jīng)批準(zhǔn)無(wú)故不參加比對(duì)試驗(yàn)的,，按比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果“不滿意”進(jìn)行處理。
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)偽造比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果或者與其他醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)串通數(shù)據(jù)的,，撤銷其項(xiàng)目的檢驗(yàn)資格并通報(bào)批評(píng),。中檢院、比對(duì)試驗(yàn)專家組在比對(duì)試驗(yàn)工作結(jié)束前,，均不得泄露有關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的身份以及比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果,。違反規(guī)定泄露比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的，視情節(jié)對(duì)有關(guān)責(zé)任人和單位給予相應(yīng)處理,。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○一二年三月三十日
