美國醫(yī)療器械上市后缺乏監(jiān)管嗎,？至少有一個作家在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》中是這么認為的。他指出圣猶達醫(yī)療的Riata召回作為一個例子,，說明美國的醫(yī)療系統(tǒng)確實不是很正常,。
在一篇題為“在這里，我們又來了,，上市后醫(yī)療設(shè)備監(jiān)控的另一個失敗”文章的作者明尼阿波利斯心臟研究所基金會會員Robert Hauser認為,，美國公民仍然面臨“業(yè)績不佳和有潛在危險的”FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，盡管有不少的召回事件和一些悲慘的不良醫(yī)療器械事件,?！八夤庵赋鍪オq達召回Riata作為最近美國的在上市后監(jiān)管的“被動”的例子。
在12月,，F(xiàn)DA的劃分圣猶達醫(yī)療設(shè)備主動告知醫(yī)生的Riata和Riata ST硅除顫為一類召回,，也就是最嚴(yán)重的一類。
不過,，Hauser質(zhì)疑圣猶達的后續(xù)情況,，圣猶達醫(yī)療建議醫(yī)生每3至6個月繼續(xù)監(jiān)測這些線索，而不是取代他們的預(yù)防,。
他還提到圣猶達醫(yī)療營銷的Durata ICD引線,，他說這是類似Riata的半導(dǎo)體引線。他寫道：“到目前為止,，美國85000多的患者植入Durata引線似乎表現(xiàn)很好,，但我們沒有一個監(jiān)控系統(tǒng)可以檢測到低頻故障或Durata引線或任何其他的不良臨床事件和醫(yī)療設(shè)備?！?o:p>
為了糾正這種情況,，Hauser說，F(xiàn)DA必須“調(diào)動現(xiàn)有資源,，以改善上市后監(jiān)測患者的現(xiàn)狀,。”
圣猶達對此情況有不同的看法,，并維護其上市后的監(jiān)測方案,。圣猶達首席營銷官Mark Carlson說：“圣猶達醫(yī)療公司在同行業(yè)中保持最活躍的上市后監(jiān)測這些引線的程序，”彭博在一份電子郵件聲明：“圣猶達醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和可靠性有悠久的歷史,，我們?nèi)匀恢铝τ陂_發(fā)新技術(shù)和新產(chǎn)品,，挽救和改善患者的生命?！?/P>
