國務(wù)院法制辦在其網(wǎng)站上公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》,，其內(nèi)容包括對目前醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行分級管理,、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度、限定醫(yī)療器械廣告應(yīng)真實(shí)合法，不得含有虛假,、夸大的內(nèi)容,，對于欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的企業(yè)將沒收醫(yī)療器械并處以罰款等。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出,，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以后將有利龍頭企業(yè)發(fā)展,。

    中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》的頒布并不是由于醫(yī)療器械領(lǐng)域某個具體的事情出現(xiàn)問題,，也不是醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生了不安全的事故,，而是由于之前2000年就頒布實(shí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已施行10年，舊版本中的很多條例都已經(jīng)不適用今天的情況,，所以才向社會公布這個“征求意見稿”,。

    在具體的內(nèi)容上，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》的內(nèi)容與舊版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相比已經(jīng)由48條準(zhǔn)則增加至88條,，其中還添加了如“醫(yī)療器械進(jìn)出口管理”及“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回”等內(nèi)容,。這些內(nèi)容的增加不僅將有效地規(guī)范我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，還能最大限度地降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率,。

    目前,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在的問題包括立法比較滯后，由于我國對醫(yī)療器械的監(jiān)管起步較晚,，因此沒有形成較為完整的醫(yī)療器械法律體系,，導(dǎo)致現(xiàn)有的醫(yī)療器械法律法規(guī)覆蓋面十分有限。退一步說,，就算有了一些法律監(jiān)管,，比如說《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，但是可操作性也不強(qiáng),，一些相應(yīng)的法律責(zé)任沒有規(guī)定,，一些法律條款也不能落在實(shí)處。

    另一方面,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)管理比較混亂,，這可以從三個方面進(jìn)行分析：首先，我國部分基層醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律意識,、質(zhì)量意識都不強(qiáng),；其次，由于資金方面的原因,，我國醫(yī)院特別是基層醫(yī)院還使用上世紀(jì)70年代的產(chǎn)品,，或者使用國外淘汰的“二手貨”，這些醫(yī)療器械早已經(jīng)超出了使用年限,，甚至過了服役期,，有很大的安全隱患,。

    第三就是虛假廣告，這也是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屢禁不止的問題,。中投顧問研究總監(jiān)張硯霖指出,，目前我國醫(yī)療器械在廣告宣傳上存在的主要問題是廣告中含有擴(kuò)大醫(yī)療器械適用范圍、夸大醫(yī)療器械療效等嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容,。比如明示或暗示包治百病,、適應(yīng)所有癥狀、斷言或者保證一定會有療效,、含有無科學(xué)根據(jù)的“研究發(fā)現(xiàn)”等方面的內(nèi)容,。

   目前雖然只是向社會各界征求意見，但是從此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》的主要內(nèi)容來看,，《條例》出臺后將對我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的企業(yè)有較大利好影響,。