人才儲備急需解決
摘錄：
第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé),、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能,。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任,。
第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。
第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn),，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。
解讀：
長期以來,，在醫(yī)療器械行業(yè),，企業(yè)除了對產(chǎn)品研制、注冊等技術(shù)要求較高的環(huán)節(jié)較為重視之外,，很多企業(yè)的生產(chǎn)基本處于自主運(yùn)作狀態(tài),。因此，落實(shí)《規(guī)范》除需要技術(shù)指導(dǎo)人員之外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從研制到產(chǎn)品出廠的全程都需要設(shè)立特定的技術(shù)乃至尖端技術(shù)崗位,，所以人才短缺在一段時(shí)期內(nèi)必然成為定局,。在人才培養(yǎng)周期一定的情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對技術(shù)人才的需求會很快演變?yōu)閷θ瞬诺臓帄Z,，企業(yè)人才儲備急需盡快解決,。過不了人才這一關(guān)，只有慘遭淘汰這一個結(jié)局,。
邊整邊改,，盡快達(dá)標(biāo)
摘錄：
第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制,。
第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件,，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。
當(dāng)采購產(chǎn)品有法律,、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí),，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,。
第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程,。
解讀：
從摘錄的規(guī)定中可以看出，《規(guī)范》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù),、生產(chǎn),、供銷、服務(wù)等流程都有著明確的要求和規(guī)定,，旨在強(qiáng)化對流程的管理和控制,，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)正常有序運(yùn)行。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須盡最大努力縮短與《規(guī)范》的差距,，通過一段時(shí)期內(nèi)的邊整邊改,，力爭在《規(guī)范》正式施行前基本滿足和適應(yīng)《規(guī)范》的相關(guān)要求。
《規(guī)范》對關(guān)系到產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量及可能存在的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任等每一個環(huán)節(jié)都做出了強(qiáng)制性規(guī)定,。從研制生產(chǎn)到產(chǎn)品銷售,，《規(guī)范》都要求建立健全相關(guān)文件資料，并做到相互印證,，有據(jù)可查,。因此，如何保證通過真實(shí)性,、準(zhǔn)確性,、整體性的文件記錄，達(dá)到企業(yè)通過《規(guī)范》并堅(jiān)持按《規(guī)范》運(yùn)作的目標(biāo),，也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接下來必然面對的又一難關(guān),。要做到這一點(diǎn),，除了要有上述的技術(shù)、管理人才之外,，企業(yè)相關(guān)人員還應(yīng)盡快熟悉掌握《規(guī)范》規(guī)定的工作流程和要求,，并迅速結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐進(jìn)行補(bǔ)充和完善，這是企業(yè)規(guī)范運(yùn)作的必由之路,。而在時(shí)間緊,、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)、信息化程度高的情況下,，規(guī)范運(yùn)作不可能一蹴而就,。
繃緊風(fēng)險(xiǎn)管理這根弦
摘錄：
第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中,，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件,，保持相關(guān)記錄。
第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄,，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況,。
第五十三條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施,。
解讀：
對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)格控制和追溯，在《規(guī)范》的每一章中都有非常明確的規(guī)定,。也就是說,，通過《規(guī)范》并按照《規(guī)范》運(yùn)行的企業(yè)，任何時(shí)候都要對自身可能存在或業(yè)已產(chǎn)生的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)做到有據(jù)可查,，并對此做出相應(yīng)評估及承擔(dān)應(yīng)負(fù)的責(zé)任,。即使風(fēng)險(xiǎn)在企業(yè)可承受的范圍，也會給企業(yè)造成一些經(jīng)濟(jì)上的損失,，影響產(chǎn)品在風(fēng)險(xiǎn)消除后的市場銷售,，還會在一定范圍內(nèi)給企業(yè)信譽(yù)造成不利的影響。
如何進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識,，最大限度地消除和降低各類風(fēng)險(xiǎn),，增強(qiáng)企業(yè)抵御和處置風(fēng)險(xiǎn)的能力，造成的風(fēng)險(xiǎn)足以讓企業(yè)失去承受能力,，企業(yè)不僅要受到相關(guān)法規(guī)的處罰,，還將面對各方的索賠。既是《規(guī)范》的原則要求,，這將是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須面對的難關(guān)之一,。
摘錄：
第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé),、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能,。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任,。
第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。
第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn),，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。
解讀：
長期以來,，在醫(yī)療器械行業(yè),，企業(yè)除了對產(chǎn)品研制、注冊等技術(shù)要求較高的環(huán)節(jié)較為重視之外,，很多企業(yè)的生產(chǎn)基本處于自主運(yùn)作狀態(tài),。因此，落實(shí)《規(guī)范》除需要技術(shù)指導(dǎo)人員之外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從研制到產(chǎn)品出廠的全程都需要設(shè)立特定的技術(shù)乃至尖端技術(shù)崗位,，所以人才短缺在一段時(shí)期內(nèi)必然成為定局,。在人才培養(yǎng)周期一定的情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對技術(shù)人才的需求會很快演變?yōu)閷θ瞬诺臓帄Z,，企業(yè)人才儲備急需盡快解決,。過不了人才這一關(guān)，只有慘遭淘汰這一個結(jié)局,。
邊整邊改,，盡快達(dá)標(biāo)
摘錄：
第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制,。
第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件,，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。
當(dāng)采購產(chǎn)品有法律,、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí),，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,。
第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程,。
解讀：
從摘錄的規(guī)定中可以看出，《規(guī)范》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù),、生產(chǎn),、供銷、服務(wù)等流程都有著明確的要求和規(guī)定,，旨在強(qiáng)化對流程的管理和控制,，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)正常有序運(yùn)行。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須盡最大努力縮短與《規(guī)范》的差距,，通過一段時(shí)期內(nèi)的邊整邊改,，力爭在《規(guī)范》正式施行前基本滿足和適應(yīng)《規(guī)范》的相關(guān)要求。
《規(guī)范》對關(guān)系到產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量及可能存在的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任等每一個環(huán)節(jié)都做出了強(qiáng)制性規(guī)定,。從研制生產(chǎn)到產(chǎn)品銷售,，《規(guī)范》都要求建立健全相關(guān)文件資料，并做到相互印證,，有據(jù)可查,。因此，如何保證通過真實(shí)性,、準(zhǔn)確性,、整體性的文件記錄，達(dá)到企業(yè)通過《規(guī)范》并堅(jiān)持按《規(guī)范》運(yùn)作的目標(biāo),，也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接下來必然面對的又一難關(guān),。要做到這一點(diǎn),，除了要有上述的技術(shù)、管理人才之外,，企業(yè)相關(guān)人員還應(yīng)盡快熟悉掌握《規(guī)范》規(guī)定的工作流程和要求,，并迅速結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐進(jìn)行補(bǔ)充和完善，這是企業(yè)規(guī)范運(yùn)作的必由之路,。而在時(shí)間緊,、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)、信息化程度高的情況下,，規(guī)范運(yùn)作不可能一蹴而就,。
繃緊風(fēng)險(xiǎn)管理這根弦
摘錄：
第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中,，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件,，保持相關(guān)記錄。
第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄,，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況,。
第五十三條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施,。
解讀：
對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)格控制和追溯，在《規(guī)范》的每一章中都有非常明確的規(guī)定,。也就是說,，通過《規(guī)范》并按照《規(guī)范》運(yùn)行的企業(yè)，任何時(shí)候都要對自身可能存在或業(yè)已產(chǎn)生的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)做到有據(jù)可查,，并對此做出相應(yīng)評估及承擔(dān)應(yīng)負(fù)的責(zé)任,。即使風(fēng)險(xiǎn)在企業(yè)可承受的范圍，也會給企業(yè)造成一些經(jīng)濟(jì)上的損失,，影響產(chǎn)品在風(fēng)險(xiǎn)消除后的市場銷售,，還會在一定范圍內(nèi)給企業(yè)信譽(yù)造成不利的影響。
如何進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識,，最大限度地消除和降低各類風(fēng)險(xiǎn),，增強(qiáng)企業(yè)抵御和處置風(fēng)險(xiǎn)的能力，造成的風(fēng)險(xiǎn)足以讓企業(yè)失去承受能力,，企業(yè)不僅要受到相關(guān)法規(guī)的處罰,，還將面對各方的索賠。既是《規(guī)范》的原則要求,，這將是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須面對的難關(guān)之一,。
